Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hemmere i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) profylakse (OlaCINV)

2. juli 2018 oppdatert av: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fase II randomisert studie for å evaluere effekten av olanzapin med korttidsvirkende 5HT3-hemmere i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) profylakse

Olanzapin-holdige regimer for CINV-profylakse kan gi enda bedre beskyttelse enn regimer som inneholder aprepitant.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olanzapin-holdige regimer for CINV gir høy fullstendig respons (CR) rate hos pasienter som får høy emetogen kjemoterapi. Olanzapin kan være mer effektivt enn aprepitant i denne innstillingen, men billigere. Det er imidlertid ingen sterke bevis som støtter fordelene med olanzapin fremfor aprepitant - og dette er grunnen til at aprepitant fortsatt er standarden for omsorg. På grunn av høye kostnader kan aprepitant ikke være overkommelig i lav- og mellominntektsland; dette kompromitterer livskvaliteten til kreftpasienter. På den annen side inkluderer anbefalt olanzapinbasert regime palonosetron, hvis pris også er ganske høy og uønsket sedasjon er en vanlig bivirkning for olanzapindoser som for øyeblikket er anbefalt, disse bivirkningene utelukker bred bruk av olanzapin i onkologi. Utvikling av effektivt, tolerabelt og rimelig regime for CINV-profylakse basert på lavdose olanzapin og korttidsvirkende 5-HT3-hemmere kan forbedre kvaliteten på omsorgen for mange kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ilya A Pokataev, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyemetogen kjemoterapi (HEC)-regime (f.eks. cisplatin ≥70 mg/m2 eller doksorubicin ≥60 mg/m2 eller karboplatin AUC≥4). Pasienter som er foreskrevet mindre doser av nevnte midler er fortsatt tillatt dersom et annet høyemetogent legemiddel vil bli administrert (f.eks. doksorubicin pluss cisplatin);
  2. Administrering av HEC-komponent kun på første dag av syklusen;
  3. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  4. Ingen samtidig administrering av kinolonantibiotika;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Ingen kvalme og oppkast 24 timer før påmelding;
  7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (f.eks. ALaT, ASaT ≤3 ULN, kreatininclearance ≥50 ml/minutt).
  8. Ingen hjernemetastaser, leptomeningeal karsinomatose og kroniske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus og kronisk alkoholforbruk.
  9. Forsøkspersonen er villig til å delta i utprøvingen og ga skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  2. Moderat- eller lavemetogen kjemoterapi;
  3. Flerdagers administrasjon av HEC-midler;
  4. ECOG PS >2;
  5. Historie med hjernemetastaser, tegn på symptomer på tarmobstruksjon;
  6. Kvalme og/eller oppkast av en hvilken som helst opprinnelse 24 timer før påmelding;
  7. Ukontrollert diabetes mellitus eller andre metabolske sykdommer; kronisk alkoholforbruk.
  8. Sykdommer og tilstander forstyrrer pasientens evne til å svelge stoffet og ta orale medisiner;
  9. Samtidig behandling med olanzapin eller andre antipsykotiske legemidler; historie med psykisk sykdom;
  10. Samtidig behandling med kinolonantibiotika;
  11. Kontraindikasjoner for administrering av olanzapin eller aprepitant;
  12. Intraperitoneal eller intrapleural administrering av HEC-medisiner;
  13. Utilstrekkelig lever- og/eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM eller P.O. d 2-4;
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag vil bli administrert oralt på dag 0-4 av kjemoterapisyklusen (før leggetid)
Andre navn:
  • Zyprexa
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Aktiv komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + deksametason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM eller P.O. d 2-4;
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg IV på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 8 mg IV eller oralt på dag 2-3 (som standardkomponent i antiemetisk behandling)
Legemiddel: Aprepitant pille
Aprepitant 125 mg oralt vil bli administrert på dag 1 av kjemoterapisyklusen; 80 mg - på dag 2 og 3.
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme kontroll
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig kontroll av kvalme (dvs. ingen kvalme) i den totale behandlingsperioden (0-120 timer etter kjemoterapi).
0-120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i samlet behandlingsperiode
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisiner) innen 0-120 timer etter kjemoterapi
0-120 timer etter kjemoterapi
Hyppighet av uønsket sedasjon
Tidsramme: 0-120 timer etter kjemoterapi
Frekvens for uønsket sedasjon 0-120 timer etter kjemoterapi
0-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate i akuttbehandlingsperiode
Tidsramme: 0-24 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av 0-24 timer etter kjemoterapi
0-24 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate i forsinket behandlingsperiode
Tidsramme: 24-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig responsrate (dvs. ingen oppkast, ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av 24-120 timer etter kjemoterapi
24-120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

RUSSCO/RakFond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Annet stipend/finansieringsnummer: RUSSCO/RakFond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere