中等度から重度の尋常性乾癬の参加者に対するリサンキズマブとセクキヌマブの比較
2021年6月21日 更新者：AbbVie
全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者の治療に対するリサンキズマブとセクキヌマブとの比較による多施設無作為化非盲検有効性評価者盲検試験
この研究の主な目的は、全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者の治療において、リサンキズマブの有効性と安全性をセクキヌマブと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health /ID# 202263
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Medderm Associates /ID# 202162
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UConn Health Main /ID# 201745
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research /ID# 202113
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research /ID# 202183
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc. /ID# 204342
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology, PC /ID# 202156
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 201736
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 202155
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 204035
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
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Salford、イギリス、M6 8HD
- The University of Manchester /ID# 204720
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ、4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Dermatologique du Quebec /ID# 203050
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 203043
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 203051
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises /ID# 203757
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Munich、ドイツ、80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 203586
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 203588
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
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Seine-Maritime
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Rouen CEDEX、Seine-Maritime、フランス、76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-302
- Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも6か月前の乾癬性関節炎の有無にかかわらず、慢性尋常性乾癬の診断
- -被験者は、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、中等度から重度の安定した慢性尋常性乾癬を患っています
- 被験者は、治験責任医師によって評価された全身療法の候補者でなければなりません。
- -被験者は、この化合物のローカルラベルに従って、セクキヌマブを受け取ることができる候補者でなければなりません。
除外基準:
- -紅皮症乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬の病歴、または新たに発症した滴状乾癬;または乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬以外の活動性皮膚疾患;
- HIV、ウイルス性肝炎 (B 型肝炎、C 型肝炎)、および/または活動性結核を含む慢性感染症。 QuantiFERON®-TB/精製タンパク質誘導体（PPD）の検査結果が陽性であった被験者は、さらなる精査（現地の慣行/ガイドラインに従って）により、被験者に活動性結核の証拠がないことが決定的に立証された場合、研究に参加することができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、治療が開始され、現地のガイドラインに従って維持されている必要があります。
- -ベースライン訪問前の過去2週間の活動的な全身感染（例外：風邪）
- -記録された活動中または疑われる悪性腫瘍の病歴、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 正常に治療された非黒色腫皮膚癌（NMSC）または子宮頸部の上皮内癌を除く
- リサンキズマブへの以前の暴露
- セクキヌマブへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
リサンキズマブに無作為に割り付けられた参加者は、活性型リサンキズマブ (総投与量 150 mg) を 0 週目と 4 週目に皮下 (SC) に 2 回注射し、その後 40 週目 (フランスの参加者は 64 週目) の最終投与まで 12 週間ごと (q12w) に投与されます。 .
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皮下（SC）注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セクキヌマブ
セクキヌマブに無作為に割り付けられた参加者は、0、1、2、3、および 4 週目にアクティブなセクキヌマブ (総投与量 300 mg) の 2 回の皮下注射を受け、その後 48 週目の最後の投与まで 4 週間ごと (q4w) に投与されます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にベースラインの乾癬面積および重症度指数（PASI 90）から90％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積への影響の程度と、病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）の拡大、および影響を受けた面積に基づく複合スコアです。検査当日観察。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
欠損データには非レスポンダー代入 (NRI) が使用されました。
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16週目
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52週目にPASI 90の参加者の割合
時間枠：52週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にベースライン乾癬面積および重症度指数（PASI 100）から100％減少した参加者の割合
時間枠：52週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI 100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが 100% 減少したものとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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52週目
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52週目にクリアまたはほぼクリアの静的医師グローバル評価（sPGA）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SPGA は、評価時の全体的な疾患重症度の研究者による評価です。
乾癬病変の紅斑、硬結、および鱗屑は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 段階スケールで採点されます。
sPGA の範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてに対してクリア (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 > 0、< 1.5;軽度 (2) = 平均 1.5 以上、2.5 未満。中程度 (3) = 平均 2.5 以上、3.5 未満。および重度 (4) = 平均 ≥ 3.5。
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52週目
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52週目にベースラインの乾癬面積および重症度指数（PASI 75）から75％減少した参加者の割合
時間枠：52週目
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PASIは、乾癬の体表面積への影響の程度と、検査当日に観察された病変の紅斑の拡大（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）、および影響を受けた領域に基づく複合スコアです。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬であることを示します。
PASI 75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI スコアが少なくとも 75% 減少していると定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有アクセス基準
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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