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Risankizumab versus Secukinumab für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

21. Juni 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, von einem Wirksamkeitsprüfer verblindete Studie zu Risankizumab im Vergleich zu Secukinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Secukinumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Das Subjekt hat eine stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Das Subjekt muss ein Kandidat für eine systemische Therapie sein, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Der Proband muss ein akzeptabler Kandidat sein, um Secukinumab gemäß dem lokalen Etikett für diese Verbindung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata; oder andere aktive Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnten;
  • Chronische Infektionen einschließlich HIV, Virushepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C) und/oder aktiver Tuberkulose. Personen mit einem positiven QuantiFERON®-TB/gereinigten Proteinderivat (PPD)-Testergebnis können an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Aufarbeitung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) schlüssig ergibt, dass die Person keinen Hinweis auf eine aktive Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den örtlichen Landesrichtlinien eingeleitet und fortgesetzt werden.
  • Aktive systemische Infektion während der letzten 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Ausnahme: Erkältung)
  • Vorgeschichte einer dokumentierten aktiven oder vermuteten Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Frühere Exposition gegenüber Risankizumab
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Risankizumab
Teilnehmer, die auf Risankizumab randomisiert wurden, erhalten 2 Injektionen von aktivem Risankizumab (150 mg Gesamtdosis) subkutan (SC) in den Wochen 0 und 4 und danach alle 12 Wochen (q12w) bis zur letzten Dosis in Woche 40 (Woche 64 für Teilnehmer in Frankreich). .
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Teilnehmer, die für Secukinumab randomisiert wurden, erhalten 2 Injektionen mit aktivem Secukinumab (300 mg Gesamtdosis) subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und danach alle 4 Wochen (q4w) bis zur letzten Dosis in Woche 48.
Arzneimittel: Secukinumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von 90 % gegenüber dem Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI 90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert am Prüfungstag beobachtet. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI 90 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduktion gegenüber dem Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Basiswert (PASI 100) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 100 ist definiert als 100 % Reduktion des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die Static Physician Global Assessment (sPGA) von heil oder fast heil erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem, Verhärtung und Schuppung von Psoriasis-Läsionen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (schwer) reicht. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle 3 berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥ 1,5, < 2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥ 2,5, < 3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥ 3,5.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von 75 % gegenüber dem Basislinien-Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI 75) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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