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Risanquizumabe versus Secuquinumabe para participantes com psoríase em placas moderada a grave

21 de junho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, cego para o avaliador de eficácia de risanquizumabe em comparação com secuquinumabe para o tratamento de indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de risancizumabe em comparação com secuquinumabe para o tratamento de indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • França
      • Nice, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, França, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
  • O indivíduo tem psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática
  • O sujeito deve ser candidato à terapia sistêmica conforme avaliado pelo investigador;
  • O sujeito deve ser um candidato aceitável para receber secuquinumabe de acordo com o rótulo local para este composto.

Critério de exclusão:

  • História de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente; ou doença cutânea ativa diferente da psoríase que possa interferir na avaliação da psoríase;
  • Infecções crônicas, incluindo HIV, hepatite viral (hepatite B, hepatite C) e/ou tuberculose ativa. Indivíduos com um resultado positivo no teste de QuantiFERON®-TB/derivado de proteína purificada (PPD) podem participar do estudo se o trabalho posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o indivíduo não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais do país.
  • Infecção sistêmica ativa durante as últimas 2 semanas antes da visita inicial (exceção: resfriado comum)
  • História de qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
  • Exposição prévia a risancizumabe
  • Exposição prévia a secuquinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe
Os participantes randomizados para risanquizumabe recebem 2 injeções de risanquizumabe ativo (dose total de 150 mg) por via subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 e, a partir daí, a cada 12 semanas (q12w) até a última dose na semana 40 (semana 64 para participantes na França) .
Medicamento: risanquizumabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secuquinumabe
Os participantes randomizados para secuquinumabe recebem 2 injeções de secuquinumabe ativo (dose total de 300 mg) SC nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4 e, a partir daí, a cada 4 semanas (q4w) até a última dose na semana 48.
Medicamento: secuquinumabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de 90% da área de base da psoríase e índice de gravidade (PASI 90) na semana 16
Prazo: Semana 16
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes com PASI 90 na semana 52
Prazo: Semana 52
O PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de 100% da área de base da psoríase e índice de gravidade (PASI 100) na semana 52
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI 100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 52
Prazo: Semana 52
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema, endurecimento e descamação de lesões psoriáticas são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave). O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os 3; Quase limpo (1) = média > 0, < 1,5; Leve (2) = média ≥ 1,5, < 2,5; Moderado (3) = média ≥ 2,5, < 3,5; e Grave (4) = média ≥ 3,5.
Semana 52
Porcentagem de participantes com redução de 75% da área de base da psoríase e índice de gravidade (PASI 75) na semana 52
Prazo: Semana 52
O PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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