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Risankizumab rispetto a Secukinumab per i partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

21 giugno 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore di efficacia in cieco su Risankizumab rispetto a Secukinumab per il trattamento di soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto a secukinumab per il trattamento di soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Germania
      • Munich, Germania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento
  • Il soggetto ha una psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica
  • Il soggetto deve essere un candidato per la terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore;
  • Il soggetto deve essere un candidato accettabile per ricevere secukinumab secondo l'etichetta locale per questo composto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza; o malattia della pelle attiva diversa dalla psoriasi che potrebbe interferire con la valutazione della psoriasi;
  • Infezioni croniche tra cui HIV, epatite virale (epatite B, epatite C) e/o tubercolosi attiva. I soggetti con un risultato positivo al test QuantiFERON®-TB/derivato proteico purificato (PPD) possono partecipare allo studio se ulteriori accertamenti (secondo la pratica/linee guida locali) stabiliscono in modo conclusivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali.
  • Infezione sistemica attiva durante le ultime 2 settimane prima della visita di riferimento (eccezione: comune raffreddore)
  • Storia di qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o del carcinoma localizzato in situ della cervice
  • Precedente esposizione a risankizumab
  • Precedente esposizione a secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risankizumab
I partecipanti randomizzati a risankizumab ricevono 2 iniezioni di risankizumab attivo (dosaggio totale di 150 mg) per via sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane (ogni 12 settimane) fino all'ultima dose alla settimana 40 (settimana 64 per i partecipanti in Francia) .
Droga: risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATORE: Secukinumab
I partecipanti randomizzati a secukinumab ricevono 2 iniezioni SC di secukinumab attivo (300 mg di dosaggio totale) SC alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, e successivamente ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) fino all'ultima dose alla settimana 48.
Droga: secukinumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 90% rispetto al basale Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un PASI 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al basale Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e 3; Quasi chiaro (1) = media > 0, < 1,5; Lieve (2) = media ≥ 1,5, < 2,5; Moderato (3) = media ≥ 2,5, < 3,5; e Grave (4) = media ≥ 3,5.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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