Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risankizumab kontra Secukinumab för deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

21 juni 2021 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, effektbedömare-blindad studie av Risankizumab jämfört med Secukinumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risankizumab jämfört med secukinumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederländerna, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Storbritannien
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före baslinjebesöket
  • Personen har stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för systemisk terapi enligt bedömningen av utredaren;
  • Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för att få secukinumab enligt den lokala etiketten för denna substans.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis; eller aktiv hudsjukdom annan än psoriasis som skulle kunna störa bedömningen av psoriasis;
  • Kroniska infektioner inklusive HIV, viral hepatit (hepatit B, hepatit C) och/eller aktiv tuberkulos. Försökspersoner med ett positivt testresultat av QuantiFERON®-TB/renat proteinderivat (PPD) kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att försökspersonen inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos har fastställts, måste behandlingen ha inletts och upprätthållits enligt lokala riktlinjer för landet.
  • Aktiv systemisk infektion under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket (undantag: vanlig förkylning)
  • Historik med dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidigare exponering för risankizumab
  • Tidigare exponering för secukinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risankizumab
Deltagare som randomiserats till risankizumab får 2 injektioner av aktiv risankizumab (150 mg total dos) subkutant (SC) vid vecka 0 och 4, och sedan var 12:e vecka (q12w) därefter fram till den sista dosen vid vecka 40 (vecka 64 för deltagare i Frankrike) .
Läkemedel: risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Deltagare som randomiserats till secukinumab får 2 injektioner av aktiv secukinumab (300 mg total dos) SC vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4, och sedan var fjärde vecka (q4w) därefter fram till den sista dosen vid vecka 48.
Läkemedel: secukinumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • Cosentyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 90 % minskning från baslinjen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observeras på undersökningsdagen. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare med PASI 90 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), deskvamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 100 % minskning från baslinjen för Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI 100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av klart eller nästan klart vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem, ​​induration och fjällning av psoriasisskador bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla 3; Nästan klart (1) = medelvärde > 0, < 1,5; Mild (2) = medelvärde ≥ 1,5, < 2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥ 2,5, < 3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥ 3,5.
Vecka 52
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen för Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), deskvamation (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera