Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risankizumab kontra Secukinumab dla uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności risankizumabu w porównaniu z sekukinumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu w porównaniu z sekukinumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjent ma stabilną przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów
  • Pacjent musi być kandydatem do terapii ogólnoustrojowej zgodnie z oceną badacza;
  • Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do otrzymania sekukinumabu zgodnie z lokalną etykietą tego związku.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna w wywiadzie, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku; lub czynna choroba skóry inna niż łuszczyca, która może zakłócać ocenę łuszczycy;
  • Przewlekłe infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C) i (lub) czynna gruźlica. Osoby z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON®-TB/oczyszczonej pochodnej białka (PPD) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia obecności utajonej gruźlicy leczenie należy rozpocząć i kontynuować zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wyjątek: przeziębienie)
  • Historia jakiejkolwiek udokumentowanej czynnej lub podejrzanej choroby nowotworowej lub historii jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab otrzymują 2 wstrzyknięcia aktywnego risankizumabu (całkowita dawka 150 mg) podskórnie (SC) w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni), aż do ostatniej dawki w 40. tygodniu (64. tydzień dla uczestników we Francji) .
Lek: risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Sekukinumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab otrzymują 2 wstrzyknięcia aktywnego sekukinumabu (całkowita dawka 300 mg) podskórnie w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), aż do ostatniej dawki w 48. tygodniu.
Lek: sekukinumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 90% redukcją w stosunku do początkowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z PASI 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze 100% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich 3; Prawie jasne (1) = średnia > 0, < 1,5; Łagodna (2) = średnia ≥ 1,5, < 2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥ 2,5, < 3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥ 3,5.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z 75% redukcją w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj