Рисанкизумаб по сравнению с секукинумабом для участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
21 июня 2021 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование эффективности рисанкизумаба по сравнению с секукинумабом для лечения взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба по сравнению с секукинумабом для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises /ID# 203757
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Dermatologique du Quebec /ID# 203050
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 203043
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 203051
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Нидерланды, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-302
- Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
-
-
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- The University of Manchester /ID# 204720
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Health /ID# 202263
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Medderm Associates /ID# 202162
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- UConn Health Main /ID# 201745
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 202113
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 202183
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- ORA, Inc. /ID# 204342
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 202156
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 201736
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 202155
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 204035
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 203586
-
Reims, Франция, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 203588
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Франция, 76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до исходного визита
- У субъекта стабильный хронический бляшечный псориаз средней или тяжелой степени с псориатическим артритом или без него.
- Субъект должен быть кандидатом на системную терапию по оценке исследователя;
- Субъект должен быть приемлемым кандидатом на получение секукинумаба в соответствии с местной этикеткой для этого соединения.
Критерий исключения:
- История эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, лекарственно-индуцированного или медикаментозно-усугубленного псориаза или нового каплевидного псориаза; или активное кожное заболевание, отличное от псориаза, которое может помешать оценке псориаза;
- Хронические инфекции, включая ВИЧ, вирусный гепатит (гепатит В, гепатит С) и/или активный туберкулез. Субъекты с положительным результатом теста QuantiFERON®-TB/очищенного белкового производного (PPD) могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у субъекта нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, лечение должно быть начато и продолжено в соответствии с местными рекомендациями страны.
- Активная системная инфекция в течение последних 2 недель до исходного визита (исключение: обычная простуда)
- Наличие в анамнезе любого документально подтвержденного активного или подозреваемого злокачественного новообразования или любого злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Предыдущий контакт с рисанкизумабом
- Предыдущее воздействие секукинумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб
Участники, рандомизированные в группу рисанкизумаба, получают 2 инъекции активного рисанкизумаба (общая доза 150 мг) подкожно (п/к) на неделе 0 и 4, а затем каждые 12 недель (каждые 12 недель) до последней дозы на неделе 40 (неделя 64 для участников из Франции). .
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Секукинумаб
Участники, рандомизированные в группу секукинумаба, получают 2 инъекции активного секукинумаба (общая доза 300 мг) подкожно на неделе 0, 1, 2, 3 и 4, а затем каждые 4 недели (каждые 4 недели) до последней дозы на неделе 48.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 90-процентным уменьшением площади и индекса тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем (PASI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространения эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади пораженных участков. наблюдается в день осмотра.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с PASI 90 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со 100-процентным уменьшением площади и индекса тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем (PASI 100) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших общей статической врачебной оценки (sPGA) чистоты или почти чистоты на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритему, уплотнение и шелушение псориатических поражений оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех 3; Почти ясно (1) = среднее > 0, < 1,5; Легкая (2) = среднее значение ≥ 1,5, < 2,5; Умеренная (3) = среднее значение ≥ 2,5, < 3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥ 3,5.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с 75-процентным уменьшением площади и индекса тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем (PASI 75) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования.
Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
PASI 75 определяется как снижение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным показателем PASI.
Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-766
- 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .