Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risankitsumabi versus secukinumab osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, tehokkuuden arvioija-sokkoutettu tutkimus risankitsumabista verrattuna Secukinumabiin keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasista kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta sekukinumabiin verrattuna keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivien aikuisten potilaiden hoidossa, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Alankomaat, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Potilaalla on stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, johon liittyy nivelpsoriaasi tai ei
  • Tutkijan on oltava ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan;
  • Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sekukinumabia varten tämän yhdisteen paikallisen etiketin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkkeiden pahenenut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi; tai muu aktiivinen ihosairaus kuin psoriaasi, joka voi häiritä psoriaasin arviointia;
  • Krooniset infektiot, mukaan lukien HIV, virushepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C) ja/tai aktiivinen tuberkuloosi. Koehenkilöt, joilla on positiivinen QuantiFERON®-TB/puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -testitulos, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Aktiivinen systeeminen infektio viimeisen 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä (poikkeus: flunssa)
  • Aiemmat dokumentoidut aktiiviset tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi altistuminen risankitsumabille
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Risankitsumabi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan risankitsumabia, saavat 2 injektiota aktiivista risankitsumabia (150 mg:n kokonaisannos) ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) viimeiseen annokseen asti viikolla 40 (Ranskassa osallistujat viikko 64) .
Lääke: risankitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumabi
Sekukinumabiin satunnaistetut osallistujat saavat 2 injektiota aktiivista sekukinumabia (kokonaisannos 300 mg) SC viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko (q4w) viimeiseen annokseen asti viikolla 48.
Lääke: secukinumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • Cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 90) pienenivät 90 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseilyyn) ja vaurioituneen alueen laajuuteen. havaittu tutkimuspäivänä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 90 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 100) pienenivät 100 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI 100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) selkeästä tai melkein kirkkaasta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Psoriaattisten leesioiden punoitus, kovettuma ja skaalautuminen pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava). sPGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille 3:lle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo > 0, < 1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥ 1,5, < 2,5; Keskitaso (3) = keskiarvo ≥ 2,5, < 3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥ 3,5.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 75) pienenivät 75 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI 75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa