Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risankizumab versus Secukinumab for deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

21. juni 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, åpen etikett, effektvurderingsblind studie av risankizumab sammenlignet med secukinumab for behandling av voksne individer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til risankizumab sammenlignet med secukinumab for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt i minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Personen har stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt
  • Forsøkspersonen må være en kandidat for systemisk terapi som vurdert av utrederen;
  • Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for å motta secukinumab i henhold til den lokale etiketten for denne forbindelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis, eller nyoppstått guttat-psoriasis; eller annen aktiv hudsykdom enn psoriasis som kan forstyrre vurderingen av psoriasis;
  • Kroniske infeksjoner inkludert HIV, viral hepatitt (hepatitt B, hepatitt C) og/eller aktiv tuberkulose. Forsøkspersoner med et positivt testresultat fra QuantiFERON®-TB/renset proteinderivat (PPD) kan delta i studien hvis videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydig at forsøkspersonen ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha blitt startet og opprettholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  • Aktiv systemisk infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket (unntak: forkjølelse)
  • Anamnese med dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
  • Tidligere eksponering for risankizumab
  • Tidligere eksponering for secukinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Risankizumab
Deltakere randomisert til risankizumab får 2 injeksjoner med aktiv risankizumab (150 mg totaldose) subkutant (SC) ved uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke (q12w) deretter til siste dose ved uke 40 (uke 64 for deltakere i Frankrike) .
Legemiddel: risankizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Deltakere randomisert til secukinumab får 2 injeksjoner med aktiv secukinumab (300 mg totaldose) SC i uke 0, 1, 2, 3 og 4, og deretter hver 4. uke (q4w) deretter til siste dose ved uke 48.
Legemiddel: secukinumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • Cosentyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 90 % reduksjon fra baseline psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på eksamensdagen. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputasjon (NRI) ble brukt for manglende data.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med PASI 90 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 100 % reduksjon fra baseline psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI 100) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 100 er definert som 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) av klar eller nesten klar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen. Erytem, ​​indurasjon og skalering av psoriatiske lesjoner skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle 3; Nesten klart (1) = gjennomsnitt > 0, < 1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥ 1,5, < 2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥ 2,5, < 3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥ 3,5.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 75) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere