Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risankizumab versus Secukinumab közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők számára

2021. június 21. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, nyílt, hatékonysági értékelő-vak vizsgálat a risankizumabról a Secukinumabhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, szisztémás terápiára jelölt felnőttek kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a risankizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szekukinumabbal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, szisztémás terápiára jelölt felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Hollandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Németország
      • Munich, Németország, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül, legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt
  • Az alany stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenved psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül
  • Az alanynak szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie a vizsgáló értékelése szerint;
  • Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a szekukinumab kezeléséhez a vegyület helyi címkéje szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisben előfordult eritrodermiás pikkelysömör, generalizált vagy lokalizált pustularis pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör, vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis; vagy a pikkelysömörtől eltérő aktív bőrbetegség, amely megzavarhatja a pikkelysömör értékelését;
  • Krónikus fertőzések, köztük HIV, vírusos hepatitis (hepatitisz B, hepatitis C) és/vagy aktív tuberkulózis. Pozitív QuantiFERON®-TB/tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszteredménnyel rendelkező alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, ha a további feldolgozás (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy az alanynak nincs bizonyítéka aktív tuberkulózisra. Ha látens tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a kezelést az ország helyi irányelveinek megfelelően kell megkezdeni és folytatni.
  • Aktív szisztémás fertőzés a kiindulási vizit előtti utolsó 2 hétben (kivétel: megfázás)
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat anamnézisében, vagy bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot (NMSC) vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
  • Korábbi risankizumab expozíció
  • Secukinumab korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rizankizumab
A risankizumab csoportba randomizált résztvevők 2 injekciót kapnak aktív risankizumabból (150 mg összdózis) szubkután (SC) a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente (q12w) a 40. héten (a franciaországi résztvevők esetében a 64. héten) lévő utolsó adagig. .
Drog: risankizumab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
A szekukinumab csoportba randomizált résztvevők 2 injekciót kapnak aktív szekukinumabból (300 mg összdózis) a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente (q4w) a 48. héten az utolsó adagig.
Drog: secukinumab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • Cosentyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 90%-kal csökkent a kiindulási pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), induráción (vastagságon), hámláson (hámlás) és az érintett területeken alapul. a vizsgálat napján figyelték meg. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI 90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Az 52. héten PASI 90-gyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI 90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten 100%-kal csökkent a kiindulási pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 100)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI 100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta
Időkeret: 52. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. A pszoriázisos elváltozások bőrpírja, indurációja és skálázódása egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és úgy számítják ki, hogy Clear (0) = 0 mind a 3 esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag > 0, < 1,5; Enyhe (2) = átlag ≥ 1,5, < 2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥ 2,5, < 3,5; és súlyos (4) = átlag ≥ 3,5.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten 75%-kal csökkent a kiindulási pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 75)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI 75 a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a risankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel