Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risankizumab versus Secukinumab voor deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

21 juni 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerd onderzoek van risankizumab in vergelijking met secukinumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van risankizumab in vergelijking met secukinumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek
  • Proefpersoon heeft stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica
  • Proefpersoon moet in aanmerking komen voor systemische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Proefpersoon moet een acceptabele kandidaat zijn om secukinumab te krijgen volgens het lokale label voor deze verbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata; of actieve huidziekte anders dan psoriasis die de beoordeling van psoriasis zou kunnen verstoren;
  • Chronische infecties, waaronder HIV, virale hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) en/of actieve tuberculose. Proefpersonen met een positief QuantiFERON®-TB/gezuiverd eiwitderivaat (PPD) testresultaat kunnen deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling zijn gestart en voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
  • Actieve systemische infectie gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (uitzondering: verkoudheid)
  • Geschiedenis van elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor succesvol behandelde niet-melanoom huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Eerdere blootstelling aan risankizumab
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Risankizumab
Deelnemers gerandomiseerd naar risankizumab krijgen 2 injecties met actieve risankizumab (150 mg totale dosering) subcutaan (SC) in week 0 en 4, en vervolgens elke 12 weken (q12w) daarna tot de laatste dosis in week 40 (week 64 voor deelnemers in Frankrijk) .
Geneesmiddel: risankizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Deelnemers gerandomiseerd naar secukinumab krijgen 2 injecties met actieve secukinumab (300 mg totale dosering) SC in week 0, 1, 2, 3 en 4, en vervolgens elke 4 weken (q4w) daarna tot de laatste dosis in week 48.
Geneesmiddel: secukinumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van 90% ten opzichte van baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score op basis van de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (rood worden), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied als waargenomen op de dag van het onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Non-responder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met een PASI 90 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van 100% ten opzichte van baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI 100) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI 100 wordt gedefinieerd als 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52
Percentage deelnemers dat een statische Physician Global Assessment (sPGA) van vrij of bijna vrij behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem, verharding en schilfering van psoriatische laesies worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle 3; Bijna vrij (1) = gemiddelde > 0, < 1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥ 1,5, < 2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥ 2,5, < 3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥ 3,5.
Week 52
Percentage deelnemers met een vermindering van 75% ten opzichte van baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren