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Risankizumab versus sécukinumab pour les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

21 juin 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en aveugle par un évaluateur d'efficacité du risankizumab par rapport au sécukinumab pour le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du risankizumab par rapport au sécukinumab pour le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • France
      • Nice, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, France, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant la visite de référence
  • Le sujet a un psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère avec ou sans arthrite psoriasique
  • Le sujet doit être candidat à un traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur ;
  • Le sujet doit être un candidat acceptable pour recevoir le sécukinumab conformément à l'étiquette locale de ce composé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente ; ou une maladie cutanée active autre que le psoriasis qui pourrait interférer avec l'évaluation du psoriasis ;
  • Infections chroniques, notamment VIH, hépatite virale (hépatite B, hépatite C) et/ou tuberculose active. Les sujets avec un résultat positif au test QuantiFERON®-TB/dérivé protéique purifié (PPD) peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le sujet ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives locales du pays.
  • Infection systémique active au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de référence (exception : rhume)
  • Antécédents de toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de toute malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome (NMSC) traité avec succès ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus
  • Exposition antérieure au risankizumab
  • Exposition antérieure au sécukinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab
Les participants randomisés pour recevoir du risankizumab reçoivent 2 injections de risankizumab actif (dose totale de 150 mg) par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines (q12w) par la suite jusqu'à la dernière dose à la semaine 40 (semaine 64 pour les participants en France) .
Médicament: risankizumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Sécukinumab
Les participants randomisés pour le sécukinumab reçoivent 2 injections de sécukinumab actif (dose totale de 300 mg) SC aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines (q4w) par la suite jusqu'à la dernière dose à la semaine 48.
Médicament: sécukinumab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de 90 % par rapport à l'indice de gravité et de surface du psoriasis de base (PASI 90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un PASI 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone atteinte telles qu'observées le jour de l'examen. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de 100 % par rapport à l'indice de gravité et de surface du psoriasis de base (PASI 100) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougissement), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telles qu'observées le jour de l'examen. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI 100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de clair ou presque clair à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème, l'induration et la desquamation des lésions psoriasiques sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clear (0) = 0 pour les 3 ; Presque clair (1) = moyenne > 0, < 1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥ 1,5, < 2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥ 2,5, < 3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥ 3,5.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réduction de 75 % par rapport à l'indice de gravité et de surface du psoriasis de base (PASI 75) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone atteinte telles qu'observées le jour de l'examen. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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