Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risankizumab versus secukinumab pro účastníky se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

21. června 2021 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie rizankizumabu zaslepená hodnotitelem účinnosti ve srovnání se secukinumabem pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost risankizumabu ve srovnání se secukinumabem při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Německo
      • Munich, Německo, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekt má stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní
  • Subjekt musí být kandidátem na systémovou terapii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
  • Subjekt musí být přijatelným kandidátem na podávání secukinumabu podle místního označení pro tuto sloučeninu.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická psoriáza v anamnéze, generalizovaná nebo lokalizovaná pustulární psoriáza, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovaná psoriáza nebo nově vzniklá guttátní psoriáza; nebo aktivní kožní onemocnění jiné než psoriáza, které by mohlo interferovat s hodnocením psoriázy;
  • Chronické infekce včetně HIV, virové hepatitidy (hepatitida B, hepatitida C) a/nebo aktivní tuberkulóza. Subjekty s pozitivním výsledkem testu QuantiFERON®-TB/purifikovaný proteinový derivát (PPD) se mohou zúčastnit studie, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena a udržována podle místních směrnic.
  • Aktivní systémová infekce během posledních 2 týdnů před základní návštěvou (výjimka: běžné nachlazení)
  • Anamnéza jakékoli zdokumentované aktivní nebo suspektní malignity nebo jakékoli malignity v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí expozice risankizumabu
  • Předchozí expozice sekukinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab
Účastníci randomizovaní k risankizumabu dostávají 2 injekce aktivního risankizumabu (celková dávka 150 mg) subkutánně (SC) v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů (q12w) až do poslední dávky v týdnu 40 (týden 64 pro účastníky ve Francii) .
Lék: risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Účastníci randomizovaní k secukinumabu dostávají 2 injekce aktivního secukinumabu (celková dávka 300 mg) SC v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny (q4w) až do poslední dávky v týdnu 48.
Lék: secukinumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 90% snížením od výchozí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace non-responder (NRI).
16. týden
Procento účastníků s PASI 90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 100% snížením od výchozí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5-bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny 3; Téměř jasné (1) = průměr > 0, < 1,5; Mírné (2) = průměr ≥ 1,5, < 2,5; Střední (3) = průměr ≥ 2,5, < 3,5; a závažné (4) = průměr ≥ 3,5.
52. týden
Procento účastníků se 75% snížením od výchozí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit