중등도 내지 중증 판상 건선 참가자를 위한 리산키주맙 대 세쿠키누맙
2021년 6월 21일 업데이트: AbbVie
전신 요법 후보인 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 리산키주맙과 세쿠키누맙의 다기관, 무작위, 공개, 효능 평가자 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 전신 요법의 후보인 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자의 치료에 대해 세쿠키누맙과 비교하여 리산키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom, Noord-Brabant, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
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Munich, 독일, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health /ID# 202263
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San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates /ID# 202162
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- UConn Health Main /ID# 201745
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 202113
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research /ID# 202183
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA, Inc. /ID# 204342
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 202156
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 201736
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 202155
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 204035
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 203757
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Salford, 영국, M6 8HD
- The University of Manchester /ID# 204720
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Dermatologique du Quebec /ID# 203050
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 203043
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 203051
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-302
- Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 203586
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Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 203588
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
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Seine-Maritime
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Rouen CEDEX, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않은 만성 판상 건선 진단
- 피험자는 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 안정적인 중등도 내지 중증의 만성 판상 건선을 가집니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 전신 요법의 후보여야 합니다.
- 피험자는 이 화합물에 대한 현지 라벨에 따라 secukinumab을 받을 수 있는 적합한 후보여야 합니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력; 또는 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 활동성 피부 질환;
- HIV, 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염) 및/또는 활동성 결핵을 포함한 만성 감염. QuantiFERON®-TB/정제 단백질 파생물(PPD) 테스트 결과가 양성인 피험자는 추가 조사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 피험자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 현지 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
- 기준선 방문 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기)
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 병력 또는 악성 병력
- 리산키주맙에 대한 이전 노출
- 세큐키누맙에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
리산키주맙에 무작위 배정된 참가자는 0주 및 4주차에 활성 리산키주맙(총 용량 150mg)을 2회 피하(SC) 주사하고, 그 후 40주차(프랑스 참가자의 경우 64주차)에 마지막 용량까지 12주마다(q12w) 주사를 받습니다. .
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세쿠키누맙
세쿠키누맙에 무작위 배정된 참가자는 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주에 활성 세쿠키누맙(총 용량 300mg)을 SC로 2회 주사한 다음 그 후 48주에 마지막 용량을 투여할 때까지 4주마다(q4w) 주사를 받습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 기준 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)에서 90% 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 영향을 받은 부위를 기반으로 한 종합 점수입니다. 검사 당일 관찰.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Non-responder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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52주차에 PASI 90을 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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PASI는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 검사 당일 관찰된 병변 및 영향을 받은 부위의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장을 기반으로 한 복합 점수입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 기준 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 100)에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차
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52주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
건선 병변의 홍반, 경결 및 인설은 0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 모든 3에 대해 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 > 0, < 1.5; 약함(2) = 평균 ≥ 1.5, < 2.5; 보통(3) = 평균 ≥ 2.5, < 3.5; 중증(4) = 평균 ≥ 3.5.
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52주차
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52주차 기준 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)에서 75% 감소한 참가자 비율
기간: 52주차
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PASI는 건선의 체표면적에 대한 영향 정도와 검사 당일 관찰된 병변 및 영향을 받은 부위의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설)의 확장을 기반으로 한 복합 점수입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .