Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risankizumab versus Secukinumab til deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

21. juni 2021 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, åben etiket, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse af risankizumab sammenlignet med secukinumab til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, der er kandidater til systemisk terapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risankizumab sammenlignet med secukinumab til behandling af voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator;
  • Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat for at modtage secukinumab i henhold til den lokale etiket for denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis; eller anden aktiv hudsygdom end psoriasis, der kunne forstyrre vurderingen af ​​psoriasis;
  • Kroniske infektioner inklusive HIV, viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) og/eller aktiv tuberkulose. Forsøgspersoner med et positivt QuantiFERON®-TB/oprenset proteinderivat (PPD) testresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose konstateres, skal behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  • Aktiv systemisk infektion i løbet af de sidste 2 uger før baseline besøg (undtagelse: almindelig forkølelse)
  • Anamnese med dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år undtagen vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere eksponering for risankizumab
  • Tidligere eksponering for secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risankizumab
Deltagere randomiseret til risankizumab modtager 2 injektioner af aktiv risankizumab (150 mg total dosis) subkutant (SC) i uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge (q12w) derefter indtil den sidste dosis i uge 40 (uge 64 for deltagere i Frankrig) .
Medicin: risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Deltagere randomiseret til secukinumab modtager 2 injektioner af aktiv secukinumab (300 mg total dosis) SC i uge 0, 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge (q4w) derefter indtil den sidste dosis i uge 48.
Medicin: secukinumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 90 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en PASI 90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 100 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 100) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) af klar eller næsten klar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem, ​​induration og skalering af psoriasislæsioner bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle 3; Næsten klart (1) = middel > 0, < 1,5; Mild (2) = middel ≥ 1,5, < 2,5; Moderat (3) = middel ≥ 2,5, < 3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥ 3,5.
Uge 52
Procentdel af deltagere med en 75 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 75) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner