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Risankizumab versus secukinumab para participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

21 de junio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado por evaluador de eficacia de risankizumab en comparación con secukinumab para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en comparación con secukinumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Países Bajos, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis crónica en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
  • El sujeto tiene psoriasis en placas crónica estable de moderada a grave con o sin artritis psoriásica
  • El sujeto debe ser candidato para la terapia sistémica según lo evaluado por el investigador;
  • El sujeto debe ser un candidato aceptable para recibir secukinumab de acuerdo con la etiqueta local de este compuesto.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición; o enfermedad activa de la piel distinta de la psoriasis que podría interferir con la evaluación de la psoriasis;
  • Infecciones crónicas que incluyen VIH, hepatitis viral (hepatitis B, hepatitis C) y/o tuberculosis activa. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de QuantiFERON®-TB/derivado de proteína purificada (PPD) pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (según las pautas/prácticas locales) establecen de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país.
  • Infección sistémica activa durante las últimas 2 semanas antes de la visita inicial (excepción: resfriado común)
  • Antecedentes de cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
  • Exposición previa a risankizumab
  • Exposición previa a secukinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Risankizumab
Los participantes asignados al azar a risankizumab reciben 2 inyecciones de risankizumab activo (dosis total de 150 mg) por vía subcutánea (SC) en las semanas 0 y 4, y luego cada 12 semanas (cada 12 semanas) a partir de entonces hasta la última dosis en la semana 40 (semana 64 para los participantes en Francia) .
Droga: risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
COMPARADOR_ACTIVO: Secukinumab
Los participantes asignados al azar a secukinumab reciben 2 inyecciones de secukinumab activo (dosis total de 300 mg) SC en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego cada 4 semanas (cada 4 semanas) a partir de entonces hasta la última dosis en la semana 48.
Droga: secukinumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Cosentyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción del 90 % del índice de gravedad y área de psoriasis inicial (PASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con PASI 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción del 100 % del índice de gravedad y área de psoriasis inicial (PASI 100) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI 100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación estática global del médico (sPGA) de claro o casi claro en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. El eritema, la induración y la descamación de las lesiones psoriásicas se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los 3; Casi claro (1) = media > 0, < 1,5; Leve (2) = media ≥ 1,5, < 2,5; Moderado (3) = media ≥ 2,5, < 3,5; y Grave (4) = media ≥ 3,5.
Semana 52
Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % del índice de gravedad y área de psoriasis inicial (PASI 75) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI 75 se define como una reducción de al menos el 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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