Risankizumab 与苏金单抗对中度至重度斑块状银屑病参与者的比较
2021年6月21日 更新者：AbbVie
一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法研究，比较 Risankizumab 与苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病成人受试者，这些受试者是全身治疗的候选者
本研究的主要目的是评估 risankizumab 与苏金单抗相比用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Dermatologique du Quebec /ID# 203050
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 203043
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 203051
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
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Munich、德国、80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 203919
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
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Lombardia
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Milan、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis /ID# 203586
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Reims、法国、51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 203588
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
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Seine-Maritime
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Rouen CEDEX、Seine-Maritime、法国、76031
- Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、波兰、31-302
- Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
-
Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Health /ID# 202263
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San Diego、California、美国、92103
- Medderm Associates /ID# 202162
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- UConn Health Main /ID# 201745
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Florida
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North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research /ID# 202113
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research /ID# 202183
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West Palm Beach、Florida、美国、33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA, Inc. /ID# 204342
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology, PC /ID# 202156
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 201736
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 202155
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 204035
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
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Salford、英国、M6 8HD
- The University of Manchester /ID# 204720
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
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London、London, City Of、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰、4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
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Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises /ID# 203757
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线访视前至少 6 个月诊断出伴有或不伴有银屑病关节炎的慢性斑块状银屑病
- 受试者患有稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病，伴或不伴银屑病关节炎
- 受试者必须是研究者评估的全身治疗的候选人；
- 根据该化合物的当地标签，受试者必须是接受苏金单抗的可接受候选人。
排除标准：
- 红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物引起或药物加重的银屑病或新发点滴状银屑病的病史；或可能干扰银屑病评估的除银屑病以外的活动性皮肤病；
- 慢性感染，包括 HIV、病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）和/或活动性肺结核。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则 QuantiFERON®-TB/纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试结果呈阳性的受试者可以参与研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须根据当地国家指南开始并维持治疗。
- 基线访视前最后 2 周内的活动性全身感染（例外：普通感冒）
- 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或宫颈局部原位癌外，在过去 5 年内有任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤的病史
- 以前接触过 risankizumab
- 既往接触过苏金单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞生珠单抗
随机接受 risankizumab 的参与者在第 0 周和第 4 周接受 2 次活性 risankizumab 皮下注射 (SC)，然后每 12 周 (q12w) 注射一次，直到第 40 周（法国参与者为第 64 周）最后一剂.
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皮下 (SC) 注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：苏金单抗
随机接受苏金单抗的参与者在第 0、1、2、3 和 4 周接受 2 次活性苏金单抗（总剂量 300 mg）皮下注射，然后每 4 周（q4w）一次，直到第 48 周最后一剂。
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皮下 (SC) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 比基线减少 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者归因 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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第 52 周时 PASI 90 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 比基线减少 100% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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第 52 周
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第 52 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，计算为 Clear (0) = 0 for all 3；几乎清楚 (1) = 均值 > 0, < 1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥ 1.5，< 2.5；中等 (3) = 平均值 ≥ 2.5，< 3.5；严重 (4) = 平均值 ≥ 3.5。
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第 52 周
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第 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是基于银屑病体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响区域的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI 75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究方案
- 树液
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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瑞生珠单抗的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical招聘中
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University Medical Center Groningen招聘中
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Jaehwan KimNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); AbbVie完全的
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AbbVie招聘中溃疡性结肠炎美国, 台湾, 韩国, 塞尔维亚, 比利时, 希腊, 意大利, 西班牙, 德国, 瑞典, 英国, 巴西, 日本, 加拿大
-
AbbVie主动，不招人克罗恩病美国, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 智利, 中国, 捷克语, 匈牙利, 以色列, 日本, 立陶宛, 波多黎各, 沙特阿拉伯, 塞尔维亚, 台湾, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 波兰, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
AbbVie主动，不招人溃疡性结肠炎 (UC)美国, 比利时, 保加利亚, 加拿大, 中国, 埃及, 法国, 德国, 希腊, 以色列, 意大利, 日本, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 葡萄牙, 波多黎各, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛文尼亚, 南非, 西班牙, 瑞典, 台湾, 乌克兰, 英国, 哥伦比亚, 奥地利, 巴西, 瑞士, 智利, 捷克语, 阿根廷, 新西兰, 新加坡, 克罗地亚, 丹麦, 荷兰, 波兰, 俄罗斯, 斯洛伐克, 韩国, 土耳其（türkiye）