結膜アレルゲン チャレンジ (Ora-CAC®) モデルにおけるビラスチン点眼液 0.6% を評価する研究。
2023年3月15日 更新者：Faes Farma, S.A.
アレルギー性結膜炎の治療のためのビラスチン点眼液 0.6% の有効性と安全性を、ビヒクルおよびザジテン (ケトチフェン点眼液 0.025%) と比較して評価する、多施設共同、ダブルマスク、無作為化、ビヒクルおよび実薬対照の第 3 相試験結膜アレルゲンチャレンジ（Ora-CAC®）モデル
アレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療に対するビラスチン点眼液 0.6% の有効性をビヒクルおよびザジテン (ケトチフェン点眼液 0.025%) と比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 許可されていないすべての薬とコンタクトレンズを喜んで避けることができる
- 妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査を受ける必要があります
- 10フィート離れたところから視力表を読むことができなければなりません
除外基準:
- -治験薬にアレルギーがあってはなりません
- -研究者が研究パラメータに干渉すると感じる眼または非眼の状態があってはなりません
- 過去2年間に免疫療法を使用してはなりません
- -過去30日間に治験薬またはデバイスを使用したり、別の治験に同時に登録したりしてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビラスチン点眼液0.6%
ビラスチン点眼液0.6% 8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。 |
8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。
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アクティブコンパレータ：ケトチフェン点眼液0.025%（ザディテン）
ケトチフェン点眼液0.025%（ザディテン） 8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。 |
8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビラスチン点眼液のビヒクル
ビラスチン点眼液のビヒクル 8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。 |
8 日間、2 回に分けて各眼に 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：結果測定は、訪問４ｂ（１日目：処置後１６時間）および訪問５（８日目±３、処置後１５分）で評価された。
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主要な有効性測定値は、0 ～ 4オラ カリブラ スケール (0 = なし、4 = 抑えきれない摩擦衝動を伴う無力な痒み)。
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結果測定は、訪問４ｂ（１日目：処置後１６時間）および訪問５（８日目±３、処置後１５分）で評価された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月7日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOFT-0218/AC-CAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビラスチン点眼液0.6%の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了