Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící oční roztok bilastinu 0,6 % v modelu Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).

15. března 2023 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem a aktivně řízená, studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost bilastinového očního roztoku 0,6 % ve srovnání s vehikulem a Zaditenem (ketotifenový oční roztok 0,025 %) pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).

Vyhodnotit účinnost očního roztoku Bilastin 0,6 % ve srovnání s vehikulem a Zaditenem (Ketotifen oční roztok 0,025 %) pro léčbu známek a symptomů alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být ochoten a schopen vyhnout se všem zakázaným lékům a kontaktním čočkám
  • musí mít těhotenský test, pokud je v plodném věku
  • musí být schopen číst graf oka ze vzdálenosti 10 stop

Kritéria vyloučení:

  • nesmí mít žádné alergie na studované léky
  • nesmí mít žádný oční nebo neokulární stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude interferovat s parametry studie
  • nesmí v posledních 2 letech používat imunoterapii
  • nesmí v posledních 30 dnech použít zkoušený lék nebo zařízení nebo se současně zapsat do jiného zkušebního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilastin oční roztok 0,6 %

Bilastin oční roztok 0,6 %

1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.
Lék: Bilastin oční roztok 0,6 %
1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.
Aktivní komparátor: Ketotifen oční roztok 0,025 % (Zaditen)

Ketotifen oční roztok 0,025 % (Zaditen)

1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.
Lék: Ketotifen oční roztok 0,025 % (Zaditen)
1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Zaditen
Komparátor placeba: Vehikulum bilastinu očního roztoku

Vehikulum bilastinu očního roztoku

1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.
Lék: Vehikulum bilastinu očního roztoku
1 kapka do každého oka 2krát během 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno při návštěvě 4b (den 1: 16 hodin po léčbě) a návštěvě 5 (den 8 ± 3, 15 minut po léčbě).
Primárním měřítkem účinnosti bylo oční svědění hodnocené subjektem 3 (± 1), 5 (± 1) a 7 (± 1) minut po CAC (konjunktiválním alergenu) při návštěvách 4b a 5, s použitím 0 až 4 Stupnice Ora Calibra (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou potírat se).
Měření výsledku bylo hodnoceno při návštěvě 4b (den 1: 16 hodin po léčbě) a návštěvě 5 (den 8 ± 3, 15 minut po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOFT-0218/AC-CAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit