一项在结膜过敏原挑战 (Ora-CAC®) 模型中评估 0.6% 比拉斯汀眼用溶液的研究。
2023年3月15日 更新者：Faes Farma, S.A.
一项多中心、双盲、随机、载体和主动对照的 3 期研究，评估 0.6% 比拉斯汀眼用溶液与载体和 Zaditen（0.025% 酮替芬眼用溶液）治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性在结膜过敏原挑战 (Ora-CAC®) 模型中
评估 Bilastine 眼药水 0.6% 与载体和 Zaditen（酮替芬眼药水 0.025%）相比治疗过敏性结膜炎体征和症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance、California、美国、90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 愿意并能够避免所有不允许的药物和隐形眼镜
- 如果有生育能力，必须进行妊娠试验
- 必须能够在 10 英尺外读取视力表
排除标准：
- 不得对研究药物过敏
- 不得有任何研究者认为会干扰研究参数的眼部或非眼部疾病
- 过去 2 年内不得使用免疫疗法
- 在过去 30 天内不得使用研究药物或设备或同时参加另一项研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比拉斯汀滴眼液 0.6%
比拉斯汀滴眼液 0.6% 在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。 |
在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。
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有源比较器：酮替芬滴眼液 0.025%（Zaditen）
酮替芬滴眼液 0.025%（Zaditen） 在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。 |
在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。
其他名称：
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安慰剂比较：比拉斯汀滴眼液载体
比拉斯汀滴眼液载体 在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。 |
在 8 天内，每只眼睛分 2 次滴 1 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼痒
大体时间：在访问 4b（第 1 天：治疗后 16 小时）和访问 5（第 8 ±3 天，治疗后 15 分钟）评估结果测量。
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主要功效测量是受试者在访问 4b 和 5 时 CAC（结膜过敏原挑战）后 3 (± 1)、5 (±1) 和 7 (± 1) 分钟评估的眼痒，使用 0 至 4 Ora Calibra 量表（0 = 无，4 = 无法抗拒的摩擦冲动）。
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在访问 4b（第 1 天：治疗后 16 小时）和访问 5（第 8 ±3 天，治疗后 15 分钟）评估结果测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月7日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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