Um estudo avaliando a solução oftálmica de bilastina 0,6% no modelo Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).
15 de março de 2023 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo e ativo, avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de bilastina 0,6% em comparação com o veículo e o zaditen (solução oftálmica de cetotifeno 0,025%) para o tratamento da conjuntivite alérgica no modelo Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)
Avaliar a eficácia da Bilastina solução oftálmica 0,6% comparada ao veículo e Zaditen (cetotifeno solução oftálmica 0,025%) para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos
- estar disposto e capaz de evitar todos os medicamentos e lentes de contato proibidos
- deve fazer um teste de gravidez se tiver potencial para engravidar
- deve ser capaz de ler um gráfico de olho de 10 pés de distância
Critério de exclusão:
- não deve ter nenhuma alergia aos medicamentos do estudo
- não deve ter nenhuma condição ocular ou não ocular que o investigador sinta que irá interferir nos parâmetros do estudo
- não deve ter usado imunoterapia nos últimos 2 anos
- não deve ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou inscrito simultaneamente em outro estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bilastina Solução Oftálmica 0,6%
Bilastina Solução Oftálmica 0,6% 1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias. |
1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias.
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Comparador Ativo: Cetotifeno Solução Oftálmica 0,025% (Zaditen)
Cetotifeno Solução Oftálmica 0,025% (Zaditen) 1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias. |
1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo da Solução Oftálmica de Bilastina
Veículo da Solução Oftálmica de Bilastina 1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias. |
1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira Ocular
Prazo: A medida do resultado foi avaliada na Visita 4b (Dia 1: 16h pós-tratamento) e na Visita 5 (Dia 8 ±3, 15 minutos pós-tratamento).
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A medida de eficácia primária foi o prurido ocular avaliado pelo sujeito em 3 (± 1), 5 (±1) e 7 (± 1) minutos pós-CAC (Conjuntival Allergen Challenge) nas Visitas 4b e 5, usando uma escala de 0 a 4 Escala Ora Calibra (0 = Nenhum, 4 = Uma coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar).
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A medida do resultado foi avaliada na Visita 4b (Dia 1: 16h pós-tratamento) e na Visita 5 (Dia 8 ±3, 15 minutos pós-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Cetotifeno
Outros números de identificação do estudo
- BOFT-0218/AC-CAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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