Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin bilastiini-oftalminen liuos 0,6 % sidekalvon allergeenihaaste (Ora-CAC®) -mallissa.

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvo- ja aktiivisesti ohjattu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin bilastiini-silmäliuoksen tehoa ja turvallisuutta 0,6 % verrattuna vehicle- ja Zaditen-valmisteeseen (ketotifeeni-silmäliuos 0,025 %) allergisen konjunktiviitin hoitoon Sidekalvon allergeenihaaste (Ora-CAC®) -mallissa

Arvioida Bilastine oftalmisen 0,6 %:n liuoksen tehokkuutta vehikkeliin ja Zaditeniin (Ketotifen oftalminen liuos 0,025 %) verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias
  • olla halukas ja kykenevä välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä ja piilolinssejä
  • on tehtävä raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
  • täytyy pystyä lukemaan silmäkaavio 10 metrin etäisyydeltä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saa olla allergioita tutkimuslääkkeille
  • ei saa olla mitään silmän tai ei-silmän sairautta, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusparametreja
  • ei saa olla käyttänyt immunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
  • ei saa olla käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai olla samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bilastiini oftalminen liuos 0,6 %

Bilastiini oftalminen liuos 0,6 %

1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.
Lääke: Bilastiini oftalminen liuos 0,6 %
1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.
Active Comparator: Ketotifeeni oftalminen liuos 0,025 % (Zaditen)

Ketotifeeni oftalminen liuos 0,025 % (Zaditen)

1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.
Lääke: Ketotifeeni oftalminen liuos 0,025 % (Zaditen)
1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.
Muut nimet:
  • Zaditen
Placebo Comparator: Bilastine Oftalmic Solution -ajoneuvo

Bilastine Oftalmic Solution -ajoneuvo

1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.
Lääke: Bilastine Oftalmic Solution -ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 8 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin käynnillä 4b (päivä 1: 16 tuntia hoidon jälkeen) ja käynnillä 5 (päivä 8 ± 3, 15 minuuttia hoidon jälkeen).
Ensisijainen tehon mitta oli silmän kutina, jonka koehenkilö arvioi 3 (± 1), 5 (± 1) ja 7 (± 1) minuuttia CAC:n (Conjunctival Allergen Challenge) jälkeen käynneillä 4b ja 5 käyttämällä arvoa 0-4 Ora Calibra -asteikko (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina, jossa on vastustamaton tarve hieroa).
Tulosmittaus arvioitiin käynnillä 4b (päivä 1: 16 tuntia hoidon jälkeen) ja käynnillä 5 (päivä 8 ± 3, 15 minuuttia hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOFT-0218/AC-CAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa