Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen.

15. marts 2023 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjs- og aktivt kontrolleret, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % sammenlignet med Vehicle og Zaditen (Ketotifen Ophthalmic Solution 0,025%) til behandling af allergisk conjunctivitis i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen

For at evaluere effektiviteten af ​​Bilastine oftalmisk opløsning 0,6% sammenlignet med vehikel og Zaditen (Ketotifen oftalmisk opløsning 0,025%) til behandling af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år
  • være villig og i stand til at undgå al forbudt medicin og kontaktlinser
  • skal have en graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • skal kunne læse et øjendiagram på 10 fods afstand

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • må ikke have nogen okulær eller ikke-okulær tilstand, som investigator føler vil forstyrre undersøgelsesparametrene
  • må ikke have brugt immunterapi inden for de sidste 2 år
  • må ikke have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller samtidig være tilmeldt et andet forsøgsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilastine oftalmisk opløsning 0,6 %

Bilastine oftalmisk opløsning 0,6 %

1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.
Medicin: Bilastine oftalmisk opløsning 0,6 %
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.
Aktiv komparator: Ketotifen oftalmisk opløsning 0,025 % (Zaditen)

Ketotifen oftalmisk opløsning 0,025 % (Zaditen)

1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.
Medicin: Ketotifen oftalmisk opløsning 0,025 % (Zaditen)
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.
Andre navne:
  • Zaditen
Placebo komparator: Køretøj til Bilastine Ophthalmic Solution

Køretøj til Bilastine Ophthalmic Solution

1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.
Medicin: Køretøj til Bilastine Ophthalmic Solution
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 8 dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved besøg 4b (dag 1: 16 timer efter behandling) og besøg 5 (dag 8 ±3, 15 minutter efter behandling).
Det primære effektmål var okulær kløe vurderet af forsøgspersonen ved 3 (± 1), 5 (±1) og 7 (± 1) minutter efter CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 4b og 5 ved brug af en 0 til 4 Ora Calibra-skala (0 = Ingen, 4= En invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide).
Resultatmålet blev vurderet ved besøg 4b (dag 1: 16 timer efter behandling) og besøg 5 (dag 8 ±3, 15 minutter efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOFT-0218/AC-CAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Bilastine oftalmisk opløsning 0,6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner