Une étude évaluant la solution ophtalmique de bilastine à 0,6 % dans le modèle de provocation allergène conjonctivale (Ora-CAC®).
15 mars 2023 mis à jour par: Faes Farma, S.A.
Une étude de phase 3 multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par un véhicule et un actif, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de bilastine à 0,6 % par rapport au véhicule et à Zaditen (solution ophtalmique de kétotifène à 0,025 %) pour le traitement de la conjonctivite allergique dans le modèle Conjonctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)
Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique Bilastine 0,6 % par rapport au véhicule et au Zaditen (solution ophtalmique Ketotifen 0,025 %) pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- être disposé et capable d'éviter tous les médicaments et lentilles de contact interdits
- doit subir un test de grossesse si elle est en âge de procréer
- doit être capable de lire un tableau des yeux à une distance de 10 pieds
Critère d'exclusion:
- ne doit pas avoir d'allergies aux médicaments de l'étude
- ne doit pas avoir de condition oculaire ou non oculaire qui, selon l'investigateur, interférera avec les paramètres de l'étude
- ne pas avoir utilisé l'immunothérapie au cours des 2 dernières années
- ne doit pas avoir utilisé de médicament ou d'appareil expérimental au cours des 30 derniers jours ou être simultanément inscrit à un autre essai expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique de bilastine 0,6 %
Solution ophtalmique de bilastine 0,6 % 1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours. |
1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours.
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de kétotifène 0,025 % (Zaditen)
Solution ophtalmique de kétotifène 0,025 % (Zaditen) 1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours. |
1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de la solution ophtalmique de bilastine
Véhicule de la solution ophtalmique de bilastine 1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours. |
1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons oculaires
Délai: La mesure des résultats a été évaluée lors de la visite 4b (jour 1 : 16 h après le traitement) et de la visite 5 (jour 8 ± 3, 15 minutes après le traitement).
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La principale mesure d'efficacité était les démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3 (± 1), 5 (± 1) et 7 (± 1) minutes après le CAC (Conjunctival Allergen Challenge) aux visites 4b et 5, en utilisant un 0 à 4 Échelle Ora Calibra (0 = Aucune, 4 = Une démangeaison incapacitante avec une envie irrésistible de se frotter).
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La mesure des résultats a été évaluée lors de la visite 4b (jour 1 : 16 h après le traitement) et de la visite 5 (jour 8 ± 3, 15 minutes après le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- BOFT-0218/AC-CAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .