Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,6%-os bilastin szemészeti oldatot a kötőhártya allergén kihívás (Ora-CAC®) modellben értékelő tanulmány.

2023. március 15. frissítette: Faes Farma, S.A.

Többközpontú, dupla maszkos, randomizált, jármű- és aktív kontrollált, 3. fázisú tanulmány, amely a bilastin szemészeti oldat 0,6%-os hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Vehicle-hez és a Zaditenhez (Ketotifen Ophthalmic Solution 0,025%) képest az allergiás konjunctivitis kezelésére a Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) modellben

Az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésében a Bilastine szemészeti oldat 0,6%-os hatékonyságának értékelése a hordozóhoz és a Zaditenhez (Ketotifen oftalmikus oldat 0,025%) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen legalább 18 éves
  • legyen hajlandó és képes elkerülni az összes tiltott gyógyszert és kontaktlencsét
  • terhességi tesztet kell végeznie, ha fogamzóképes korban van
  • képesnek kell lennie egy szemdiagram olvasására 10 láb távolságból

Kizárási kritériumok:

  • nem lehet allergiás a vizsgálati gyógyszerekre
  • nem állhat fenn olyan okuláris vagy nem szemészeti állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati paramétereket
  • nem használt immunterápiát az elmúlt 2 évben
  • nem használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az elmúlt 30 napban, és nem vehetett részt egyidejűleg másik vizsgálati kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilasztin szemészeti oldat 0,6%

bilasztin szemészeti oldat 0,6%

1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.
Drog: Bilasztin szemészeti oldat 0,6%
1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Ketotifen szemészeti oldat 0,025% (Zaditen)

Ketotifen szemészeti oldat 0,025% (Zaditen)

1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.
Drog: Ketotifen szemészeti oldat 0,025% (Zaditen)
1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.
Más nevek:
  • Zaditen
Placebo Comparator: A bilastin szemészeti oldat hordozója

A bilastin szemészeti oldat hordozója

1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.
Drog: A bilastin szemészeti oldat hordozója
1 csepp mindkét szembe 2 alkalommal, 8 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: Az eredménymérést a 4b. vizitnél (1. nap: 16 órával a kezelés után) és az 5. vizitnél (8. ±3. nap, 15 perccel a kezelés után) értékelték.
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szem viszketése volt, amelyet az alany értékelt a CAC (Conjunctival Allergen Challenge) után 3 (± 1), 5 (± 1) és 7 (± 1) perccel a 4b és 5. vizit alkalmával, a 0–4. Ora Calibra skála (0 = nincs, 4 = cselekvőképtelen viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel).
Az eredménymérést a 4b. vizitnél (1. nap: 16 órával a kezelés után) és az 5. vizitnél (8. ±3. nap, 15 perccel a kezelés után) értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faes Farma, S.A.

Együttműködők

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOFT-0218/AC-CAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel