- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479307
En studie som utvärderar Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen.
15 mars 2023 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.
En multicenter-, dubbelmaskerad, randomiserad, fordons- och aktivkontrollerad, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Bilastine Oftalmisk lösning 0,6 % jämfört med fordon och Zaditen (Ketotifen Oftalmisk lösning 0,025 %) för behandling av allergisk konjunktivit i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen
För att utvärdera effekten av Bilastine oftalmisk lösning 0,6 % jämfört med vehikel och Zaditen (Ketotifen oftalmisk lösning 0,025 %) för behandling av tecken och symtom på allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea Consultants of AZ
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal
- vara villig och kunna undvika alla otillåtna mediciner och kontaktlinser
- måste ha ett graviditetstest om den är fertil
- måste kunna läsa ett ögondiagram på 10 fots avstånd
Exklusions kriterier:
- får inte ha några allergier mot studiemedicinerna
- får inte ha något okulärt eller icke-okulärt tillstånd som utredaren anser kommer att störa studieparametrarna
- får inte ha använt immunterapi under de senaste 2 åren
- får inte ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller samtidigt inskrivet i en annan prövningsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilastin oftalmisk lösning 0,6 %
Bilastin oftalmisk lösning 0,6 % 1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod. |
1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod.
|
Aktiv komparator: Ketotifen oftalmologisk lösning 0,025 % (Zaditen)
Ketotifen oftalmologisk lösning 0,025 % (Zaditen) 1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod. |
1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fordon av Bilastine Ophthalmic Solution
Fordon av Bilastine Ophthalmic Solution 1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod. |
1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 8-dagarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär klåda
Tidsram: Resultatmåttet bedömdes vid besök 4b (dag 1: 16 timmar efter behandling) och besök 5 (dag 8 ±3, 15 minuter efter behandling).
|
Det primära effektmåttet var okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3 (± 1), 5 (±1) och 7 (± 1) minuter efter CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 4b och 5, med användning av en 0 till 4 Ora Calibra-skalan (0 = Ingen, 4= En invalidiserande klåda med en oemotståndlig gnidningslust).
|
Resultatmåttet bedömdes vid besök 4b (dag 1: 16 timmar efter behandling) och besök 5 (dag 8 ±3, 15 minuter efter behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Ketotifen
Andra studie-ID-nummer
- BOFT-0218/AC-CAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bilastin oftalmisk lösning 0,6 %
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Altacor Ltd.AvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDimljus SynstörningarFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna