Uno studio che valuta la soluzione oftalmica di bilastina 0,6% nel modello Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).
15 marzo 2023 aggiornato da: Faes Farma, S.A.
Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo e attivo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di bilastina 0,6% rispetto a veicolo e zaditen (soluzione oftalmica ketotifene 0,025%) per il trattamento della congiuntivite allergica nel modello Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).
Valutare l'efficacia di Bilastine soluzione oftalmica 0,6% rispetto a veicolo e Zaditen (Ketotifen soluzione oftalmica 0,025%) per il trattamento dei segni e sintomi della congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- essere disposti e in grado di evitare tutti i farmaci e le lenti a contatto vietati
- deve sottoporsi a un test di gravidanza se in età fertile
- deve essere in grado di leggere una mappa oculare da 10 piedi di distanza
Criteri di esclusione:
- non deve avere alcuna allergia ai farmaci in studio
- non deve avere alcuna condizione oculare o non oculare che secondo lo sperimentatore possa interferire con i parametri dello studio
- non deve aver utilizzato l'immunoterapia negli ultimi 2 anni
- non deve aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bilastina Soluzione Oftalmica 0,6%
Bilastina Soluzione Oftalmica 0,6% 1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni. |
1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni.
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Comparatore attivo: Ketotifene soluzione oftalmica 0,025% (Zaditen)
Ketotifene soluzione oftalmica 0,025% (Zaditen) 1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni. |
1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica bilastina
Veicolo di soluzione oftalmica bilastina 1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni. |
1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prurito oculare
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata alla Visita 4b (Giorno 1: 16 ore dopo il trattamento) e alla Visita 5 (Giorno 8 ±3, 15 minuti dopo il trattamento).
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La misura primaria di efficacia era il prurito oculare valutato dal soggetto a 3 (± 1), 5 (±1) e 7 (± 1) minuti post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) alle visite 4b e 5, utilizzando un punteggio da 0 a 4 Scala Ora Calibra (0 = Nessuna, 4 = Un prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare).
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La misura dell'esito è stata valutata alla Visita 4b (Giorno 1: 16 ore dopo il trattamento) e alla Visita 5 (Giorno 8 ±3, 15 minuti dopo il trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Ketotifen
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOFT-0218/AC-CAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .