Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Bilastine oogheelkundige oplossing 0,6% in het Conjunctivale Allergen Challenge (Ora-CAC®)-model.

15 maart 2023 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuig- en actief-gecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Bilastine oftalmische oplossing 0,6% in vergelijking met voertuig en Zaditen (Ketotifen oftalmische oplossing 0,025%) voor de behandeling van allergische conjunctivitis in het Conjunctivale Allergen Challenge (Ora-CAC®)-model

Om de werkzaamheid van Bilastine oftalmische oplossing 0,6% te evalueren in vergelijking met drager en Zaditen (Ketotifen oftalmische oplossing 0,025%) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • bereid en in staat zijn om alle niet-toegestane medicijnen en contactlenzen te vermijden
  • moet een zwangerschapstest ondergaan als u zwanger kunt worden
  • moet een oogkaart op 3 meter afstand kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • mag geen allergieën hebben voor de studiemedicatie
  • mag geen oculaire of niet-oculaire aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksparameters zal verstoren
  • mag de afgelopen 2 jaar geen immunotherapie hebben gebruikt
  • mag in de afgelopen 30 dagen geen onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt of tegelijkertijd zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilastine oogheelkundige oplossing 0,6%

Bilastine oogheelkundige oplossing 0,6%

1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.
Geneesmiddel: Bilastine oogheelkundige oplossing 0,6%
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.
Actieve vergelijker: Ketotifen oogheelkundige oplossing 0,025% (Zaditen)

Ketotifen oogheelkundige oplossing 0,025% (Zaditen)

1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.
Geneesmiddel: Ketotifen oogheelkundige oplossing 0,025% (Zaditen)
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.
Andere namen:
  • Zaditen
Placebo-vergelijker: Voertuig van Bilastine oogheelkundige oplossing

Voertuig van Bilastine oogheelkundige oplossing

1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.
Geneesmiddel: Voertuig van Bilastine oogheelkundige oplossing
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld bij bezoek 4b (dag 1: 16 uur na de behandeling) en bezoek 5 (dag 8 ±3, 15 minuten na de behandeling).
De primaire werkzaamheidsmaatstaf was oogjeuk, beoordeeld door de proefpersoon op 3 (± 1), 5 (± 1) en 7 (± 1) minuten na CAC (Conjunctivale Allergen Challenge) bij Bezoeken 4b en 5, met behulp van een 0 tot 4 Ora Calibra-schaal (0 = geen, 4 = een invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven).
De uitkomstmaat werd beoordeeld bij bezoek 4b (dag 1: 16 uur na de behandeling) en bezoek 5 (dag 8 ±3, 15 minuten na de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOFT-0218/AC-CAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren