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Eine Studie zur Bewertung der ophthalmischen Bilastin-Lösung 0,6 % im Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-Modell.

15. März 2023 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikel- und wirkstoffkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin-Augenlösung 0,6 % im Vergleich zu Vehikel und Zaditen (Ketotifen-Augenlösung 0,025 %) zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-Modell

Bewertung der Wirksamkeit von Bilastin-Augenlösung 0,6 % im Vergleich zu Vehikel und Zaditen (Ketotifen-Augenlösung 0,025 %) zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • bereit und in der Lage sein, alle nicht zugelassenen Medikamente und Kontaktlinsen zu vermeiden
  • muss einen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig ist
  • muss in der Lage sein, eine Sehtafel aus 10 Fuß Entfernung zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • dürfen keine Allergien gegen die Studienmedikation haben
  • darf keine okularen oder nicht okularen Erkrankungen haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • darf in den letzten 2 Jahren keine Immuntherapie angewendet haben
  • darf in den letzten 30 Tagen kein Prüfpräparat oder -gerät verwendet oder gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin Augenlösung 0,6 %

Bilastin Augenlösung 0,6 %

1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.
Arzneimittel: Bilastin Augenlösung 0,6 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.
Aktiver Komparator: Ketotifen Augenlösung 0,025 % (Zaditen)

Ketotifen Augenlösung 0,025 % (Zaditen)

1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.
Arzneimittel: Ketotifen Augenlösung 0,025 % (Zaditen)
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.
Andere Namen:
  • Zaditen
Placebo-Komparator: Vehikel der Bilastin-Augenlösung

Vehikel der Bilastin-Augenlösung

1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.
Arzneimittel: Vehikel der Bilastin-Augenlösung
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 8 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde bei Visite 4b (Tag 1: 16 h nach der Behandlung) und Visite 5 (Tag 8 ± 3, 15 Minuten nach der Behandlung) bewertet.
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war Augenjucken, das von der Testperson 3 (± 1), 5 (± 1) und 7 (± 1) Minuten nach der CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei den Visiten 4b und 5 unter Verwendung von 0 bis 4 bewertet wurde Ora-Calibra-Skala (0 = keine, 4 = ein lähmendes Jucken mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben).
Die Ergebnismessung wurde bei Visite 4b (Tag 1: 16 h nach der Behandlung) und Visite 5 (Tag 8 ± 3, 15 Minuten nach der Behandlung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOFT-0218/AC-CAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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