Badanie oceniające 0,6% roztwór oftalmiczny bilastyny w modelu prowokacji alergenem spojówkowym (Ora-CAC®).
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego bilastyny 0,6% w porównaniu z nośnikiem i zaditenem (ketotifen roztwór do oczu 0,025%) w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w modelu Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®).
Ocena skuteczności roztworu oftalmicznego bilastyny 0,6% w porównaniu z nośnikiem i Zaditenem (roztwór oftalmiczny Ketotifen 0,025%) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea Consultants of AZ
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- być chętnym i zdolnym do unikania wszelkich niedozwolonych leków i soczewek kontaktowych
- musi mieć test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
- musi być w stanie odczytać wykres oka z odległości 10 stóp
Kryteria wyłączenia:
- nie może mieć alergii na badane leki
- nie może mieć żadnych chorób oczu lub innych, które według badacza będą zakłócać parametry badania
- nie może stosować immunoterapii w ciągu ostatnich 2 lat
- nie może używać eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni ani jednocześnie brać udziału w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bilastyna Roztwór oftalmiczny 0,6%
Bilastyna Roztwór oftalmiczny 0,6% 1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni. |
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni.
|
|
Aktywny komparator: Ketotifen Roztwór oftalmiczny 0,025% (Zaditen)
Ketotifen Roztwór oftalmiczny 0,025% (Zaditen) 1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni. |
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże Bilastyny Roztwór oftalmiczny
Podłoże Bilastyny Roztwór oftalmiczny 1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni. |
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano podczas wizyty 4b (dzień 1: 16 godzin po leczeniu) i wizyty 5 (dzień 8 ±3, 15 minut po leczeniu).
|
Pierwszorzędową miarą skuteczności był świąd oka oceniany przez pacjenta po 3 (± 1), 5 (± 1) i 7 (± 1) minucie po CAC (prowokacja alergenowa spojówki) podczas wizyt 4b i 5, przy użyciu skali od 0 do 4 Skala Ora Calibra (0 = brak, 4 = obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania).
|
Miarę wyniku oceniano podczas wizyty 4b (dzień 1: 16 godzin po leczeniu) i wizyty 5 (dzień 8 ±3, 15 minut po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ketotifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOFT-0218/AC-CAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .