Un estudio que evalúa la solución oftálmica de bilastina al 0,6 % en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®).
15 de marzo de 2023 actualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudio de fase 3 multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y activo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de bilastina al 0,6 % en comparación con el vehículo y Zaditen (solución oftálmica de ketotifeno al 0,025 %) para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®)
Evaluar la eficacia de Bilastine solución oftálmica al 0,6 % en comparación con vehículo y Zaditen (Ketotifen solución oftálmica al 0,025 %) para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of AZ
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años
- estar dispuesto y ser capaz de evitar todos los medicamentos y lentes de contacto no permitidos
- debe hacerse una prueba de embarazo si está en edad fértil
- debe poder leer una tabla optométrica a 10 pies de distancia
Criterio de exclusión:
- no debe tener ninguna alergia a los medicamentos del estudio
- no debe tener ninguna afección ocular o no ocular que el investigador considere que interferirá con los parámetros del estudio
- no debe haber usado inmunoterapia en los últimos 2 años
- no debe haber usado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bilastina Solución Oftálmica 0,6%
Bilastina Solución Oftálmica 0,6% 1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días. |
1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días.
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Comparador activo: Solución oftálmica de ketotifeno 0.025% (Zaditen)
Solución oftálmica de ketotifeno 0.025% (Zaditen) 1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días. |
1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de bilastina
Vehículo de solución oftálmica de bilastina 1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días. |
1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó en la Visita 4b (Día 1: 16 h después del tratamiento) y la Visita 5 (Día 8 ± 3, 15 minutos después del tratamiento).
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La medida de eficacia principal fue el prurito ocular evaluado por el sujeto a los 3 (± 1), 5 (± 1) y 7 (± 1) minutos después de la CAC (desafío con alérgenos conjuntivales) en las visitas 4b y 5, usando una escala de 0 a 4. Escala Ora Calibra (0 = Ninguno, 4 = Una picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotar).
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La medida de resultado se evaluó en la Visita 4b (Día 1: 16 h después del tratamiento) y la Visita 5 (Día 8 ± 3, 15 minutos después del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- BOFT-0218/AC-CAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .