Исследование по оценке офтальмологического раствора биластина 0,6% в модели конъюнктивального аллергена (Ora-CAC®).
15 марта 2023 г. обновлено: Faes Farma, S.A.
Многоцентровое, двойное масочное, рандомизированное, контролируемое носителем и активно контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности глазного раствора биластина 0,6% по сравнению с носителем и задитеном (офтальмологический раствор кетотифена 0,025%) для лечения аллергического конъюнктивита в модели Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)
Оценить эффективность глазного раствора биластина 0,6% по сравнению с носителем и задитеном (офтальмологический раствор кетотифена 0,025%) для лечения признаков и симптомов аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea Consultants of AZ
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- быть готовым и способным избегать всех запрещенных лекарств и контактных линз
- должен пройти тест на беременность, если имеет детородный потенциал
- должен уметь читать глазную карту с расстояния 10 футов
Критерий исключения:
- не должно быть аллергии на исследуемые препараты
- не должно быть каких-либо глазных или неофтальмологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать параметрам исследования
- не должны были использовать иммунотерапию в течение последних 2 лет
- не должны были использовать исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или одновременно участвовать в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биластин офтальмологический раствор 0,6%
Биластин офтальмологический раствор 0,6% По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней.
|
|
Активный компаратор: Кетотифен офтальмологический раствор 0,025% (задитен)
Кетотифен офтальмологический раствор 0,025% (задитен) По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Носитель офтальмологического раствора биластина
Носитель офтальмологического раствора биластина По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней. |
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Критерий исхода оценивали при посещении 4b (день 1: 16 часов после лечения) и посещении 5 (день 8 ± 3, 15 минут после лечения).
|
Первичным показателем эффективности был глазной зуд, оцениваемый субъектом на 3 (± 1), 5 (± 1) и 7 (± 1) минутах после CAC (Конъюнктивальный аллерген) во время визитов 4b и 5 с использованием шкалы от 0 до 4. Шкала Ora Calibra (0 = нет, 4 = лишающий сил зуд с непреодолимым желанием потереть).
|
Критерий исхода оценивали при посещении 4b (день 1: 16 часов после лечения) и посещении 5 (день 8 ± 3, 15 минут после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Кетотифен
Другие идентификационные номера исследования
- BOFT-0218/AC-CAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .