Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen.

15. mars 2023 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøy- og aktiv-kontrollert, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Bilastine Ophthalmic Solution 0,6 % sammenlignet med kjøretøy og Zaditen (Ketotifen Ophthalmic Solution 0,025%) for behandling av allergisk konjunktivitt i Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-modellen

For å evaluere effekten av Bilastine oftalmisk oppløsning 0,6 % sammenlignet med vehikel og Zaditen (Ketotifen oftalmisk oppløsning 0,025%) for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea Consultants of AZ
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • være villig og i stand til å unngå alle ikke-tillatte medisiner og kontaktlinser
  • må ha en graviditetstest hvis den er i fertil alder
  • må kunne lese et øyediagram på 10 fots avstand

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke ha noen allergi mot studiemedisinene
  • må ikke ha noen okulær eller ikke-okulær tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studieparametere
  • må ikke ha brukt immunterapi de siste 2 årene
  • må ikke ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig registrert i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilastin oftalmisk løsning 0,6 %

Bilastin oftalmisk løsning 0,6 %

1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.
Legemiddel: Bilastin oftalmisk løsning 0,6 %
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.
Aktiv komparator: Ketotifen oftalmisk løsning 0,025 % (Zaditen)

Ketotifen oftalmisk løsning 0,025 % (Zaditen)

1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.
Legemiddel: Ketotifen oftalmisk løsning 0,025 % (Zaditen)
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.
Andre navn:
  • Zaditen
Placebo komparator: Kjøretøy av Bilastine Ophthalmic Solution

Kjøretøy av Bilastine Ophthalmic Solution

1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.
Legemiddel: Kjøretøy av Bilastine Ophthalmic Solution
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 8-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert ved besøk 4b (dag 1: 16 timer etter behandling) og besøk 5 (dag 8 ±3, 15 minutter etter behandling).
Det primære effektmålet var okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3 (± 1), 5 (±1) og 7 (± 1) minutter etter CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 4b og 5, ved bruk av en 0 til 4 Ora Calibra-skala (0 = Ingen , 4 = Invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni).
Utfallsmålet ble vurdert ved besøk 4b (dag 1: 16 timer etter behandling) og besøk 5 (dag 8 ±3, 15 minutter etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOFT-0218/AC-CAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilastin oftalmisk løsning 0,6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere