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インターンシップにおける前立腺癌の直腸指診の学習曲線

2018年3月24日 更新者：Zeng Shuxiong、Changhai Hospital
研究者は、この前向き研究を実施して、インターンシップにおける前立腺癌の直腸指診 (DRE) の学習曲線を調査します。 研究者は、安定した DRE 精度を得るために、泌尿器科の実習でインターンシップを実行するために通常何回の DRE が必要かを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸指診 (DRE) は、泌尿器科の日常診療における基本的な身体検査です。 DRE は、前立腺がんのスクリーニングのための非常に重要な日常業務であり、泌尿器科の各インターンシップは、前立腺がんまたは良性前立腺肥大症が疑われる患者に対してこれを実施する必要があります。 ただし、インターンシップを実行して日常の練習で安定した精度を得るには、通常何回の DRE が必要かは現在不明です。 したがって、研究者は、この前向き試験を実施して、インターンシップ中の DRE の学習曲線を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれるすべてのインターンシップは、第二軍医大学を卒業し、すでに医学博士号を取得しています。

説明

包含基準:

  • インターンシップは医学部を卒業したばかりで、研究に参加することに同意します。
  • インターンシップでは、前立腺がんの DRE が 5 つ未満です。
  • 前立腺生検に含まれるあらゆる年齢の患者が対象です。前立腺生検の適応は次のとおりです。PSA>4ng/ml、fPSA/tPSA<0.16、 -主治医のDREによって前立腺に触知可能な結節が疑われる、超音波検査、磁気共鳴画像法、またはコンピューター断層撮影によって検出された前立腺の疑わしい腫瘤。

除外基準:

  • 研究に参加する気がないインターンシップ。
  • インターンシップは、研究に参加してから3か月連続してDREを停止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
このグループでは、月に 2 回定期的に各前立腺生検の病理学的結果がインターンシップに与えられます。
行動：主治医によるDRE結果の定期的なレビュー
インターンシップでは、DRE の結果と各患者の前立腺生検の病理結果を定期的に比較します。
グループ 2
このグループでは、インターンシップに各前立腺生検の病理学的結果は与えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターンシップで実施されたDREの感度と特異性は、前立腺生検によって確認されます
時間枠：1年
前立腺癌の疑いがあるために前立腺生検を受ける予定の約700人の参加者の前向き縦断コホートで、前立腺生検の基準を参照するためにインターンシップによって行われたDREの感度と特異性を調べること。 研究者は、毎月異なるインターンシップで DRE の感度と特異性を調査します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるトレーニングプランでのインターンシップによって実施されるDREの感度と特異性は、前立腺生検によって確認されます
時間枠：1年
前立腺生検の標準参照に対するインターンシップ（前立腺生検の病理学的結果を定期的にレビューするグループ1、および前立腺生検の結果を知らされないグループ2のインターンシップ）によって実施されるDREの感度と特異性を調べること。
1年
インターンシップで実施された DRE の感度と特異性は、fPSA/tPSA および MRI の結果と比較されます。
時間枠：1年
DREの感度と特異性をfPSA / tPSAおよびMRI（前立腺のMRI検査を受ける必要がある患者はいません。これは主治医の裁量で決定されます）と比較して、前立腺生検の基準を参照します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chuanliang Xu, M.D., Ph.D、Second Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (予期された)

2019年2月26日

研究の完了 (予期された)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-Urology-DRE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究結果が公開された後に共有されます。 電子メールでの要請が主任研究者によって同意された場合、関連情報が提供されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が公開された後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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