Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurve for digital rektalundersøkelse for prostatakreft blant internship

24. mars 2018 oppdatert av: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Etterforskerne gjennomfører denne prospektive studien for å undersøke læringskurven for digital rektalundersøkelse (DRE) for prostatakreft blant praksisplasser. Etterforskerne ønsker å vite hvor mange DRE som vanligvis trengs for at internship skal utføres i urologisk praksis for å oppnå en stabil DRE-nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digital rektalundersøkelse (DRE) er en grunnleggende fysisk undersøkelse i rutinepraksis i urologi. DRE er en svært viktig daglig praksis for screening av prostatakreft, og hver praksisplass i urologi er nødvendig for å utføre dette for pasienter som mistenkes for prostatakreft eller godartet prostatahyperplasi. Hvor mange DRE som vanligvis trengs for at et internship skal utføres for å oppnå en stabil nøyaktighet i daglig praksis er foreløpig ukjent. Etterforskerne gjennomfører derfor denne prospektive studien for å undersøke læringskurven til DRE blant praksisplasser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle inkluderte internship er uteksaminert fra Second Military Medical University og har allerede fått M.D.-graden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Internship bare uteksaminert fra medisinstudiet, og godta å delta på studiet.
  • Internship har mindre enn 5 DRE av prostatakreft.
  • Pasienter i alle aldre som er inkludert for prostatabiopsi er kvalifisert, indikasjonene for prostatabiopsi er som følger: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, med mistenkte palpable noder i prostata av DRE hos behandlende lege, mistenkt masse i prostata oppdaget ved ultralydundersøkelse, magnetisk resonanstomografi eller datatomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Praksis som ikke er villige til å delta på studiet.
  • Praksis slutte å gjøre DRE i sammenhengende 3 måneder etter inntreden i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
I denne gruppen gis internship det patologiske utfallet av hver prostatabiopsi regelmessig to ganger i måneden.
Atferdsmessig: Rutinemessig gjennomgang av DRE-resultater av behandlende leger
La praksisplassen jevnlig sammenligne DRE-resultatet og patologiutfallet av prostatabiopsi av hver pasient.
Gruppe 2
I denne gruppen gis ikke internship det patologiske utfallet av hver prostatabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av DRE utført ved praksis vil bli bekreftet ved prostatabiopsi
Tidsramme: Ett år
For å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til DRE utført ved internship til referansestandard for prostatabiopsi i en potensiell langsgående kohort på rundt 700 deltakere som vil gjennomgå prostatabiopsi på grunn av mistanke om prostatakreft. Etterforskerne vil undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til DRE ved forskjellige praksisplasser hver måned.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av DRE utført ved praksis med annen treningsplan vil bli bekreftet ved prostatabiopsi
Tidsramme: Ett år
For å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til DRE utført ved internship (gruppe 1 med rutinemessig gjennomgang av patologisk utfall av prostatabiopsi to ganger i måneden, og gruppe 2 internship som ikke blir fortalt resultatene av prostatabiopsi) til standardreferanse for prostatabiopsi.
Ett år
Sensitivitet og spesifisitet av DRE utført ved praksis vil bli sammenlignet med resultatene av fPSA/tPSA og MR.
Tidsramme: Ett år
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til DRE med fPSA/tPSA og MR (ikke noen pasienter er pålagt å ha MR-undersøkelse av prostata, dette vil bli bestemt etter skjønn av behandlende lege) til referansestandard for prostatabiopsi.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

26. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-Urology-DRE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter at resultatene av studien er publisert. Relatert informasjon vil bli gitt hvis forespørselen via e-post godkjennes av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt etter at resultatene av studien er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere