Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve van digitaal rectaal onderzoek voor prostaatkanker tijdens stage

24 maart 2018 bijgewerkt door: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
De onderzoekers voeren deze prospectieve studie uit om de leercurve van digitaal rectaal onderzoek (DRE) voor prostaatkanker tijdens stages te onderzoeken. De onderzoekers willen weten hoeveel DRE er gewoonlijk nodig zijn voor stage in de urologische praktijk om een ​​stabiele DRE-nauwkeurigheid te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Digitaal rectaal onderzoek (DRE) is een basis lichamelijk onderzoek in de dagelijkse praktijk in de urologie. De DRE is een zeer belangrijke dagelijkse praktijk voor het screenen van prostaatkanker, en elke stage in Urologie is vereist om dit uit te voeren voor patiënten die verdacht worden van prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie. Hoeveel DRE er doorgaans nodig zijn om een ​​stage uit te voeren om in de dagelijkse praktijk een stabiele nauwkeurigheid te verkrijgen, is op dit moment echter niet bekend. De onderzoekers voeren daarom deze prospectieve studie uit om de leercurve van DRE tijdens stages te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle inbegrepen stages zijn afgestudeerd aan de Second Military Medical University en hebben al de M.D.-graad behaald

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stage is net afgestudeerd aan de medische school en stemt ermee in om de studie bij te wonen.
  • Stage hebben minder dan 5 DRE's van prostaatkanker.
  • Patiënten van elke leeftijd die worden geïncludeerd voor prostaatbiopsie komen in aanmerking, de indicaties voor prostaatbiopsie zijn als volgt: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, met vermoede palpabele knopen in de prostaat door DRE van de behandelend arts, vermoedelijke massa in de prostaat gedetecteerd door echografisch onderzoek, magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Stage die niet bereid is om de studie bij te wonen.
  • Stage stop met het doen van DRE gedurende 3 maanden na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
In deze groep krijgen stagiairs regelmatig twee keer per maand de pathologische uitkomst van elke prostaatbiopsie.
Gedragsmatig: Routinematige beoordeling van DRE-resultaten door behandelende artsen
Laat de stage regelmatig het DRE-resultaat en de pathologie-uitkomst van prostaatbiopsie van elke patiënt vergelijken.
Groep 2
In deze groep krijgt de stage niet de pathologische uitkomst van elke prostaatbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van DRE uitgevoerd door stage zal worden bevestigd door prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Een jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit te onderzoeken van de DRE uitgevoerd door stage naar de referentiestandaard van prostaatbiopsie in een prospectief longitudinaal cohort van ongeveer 700 deelnemers die een prostaatbiopsie zullen ondergaan wegens verdenking van prostaatkanker. De onderzoekers zullen de sensitiviteit en specificiteit van DRE maandelijks onderzoeken door middel van verschillende stages.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van DRE uitgevoerd door stage met ander trainingsplan zal worden bevestigd door prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Een jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van de DRE te onderzoeken, uitgevoerd door stage (groep 1 met routinematig onderzoek van de pathologische uitkomst van prostaatbiopsie twee keer per maand, en groep 2 stage die de resultaten van prostaatbiopsie niet te horen krijgen) naar standaardreferentie van prostaatbiopsie.
Een jaar
Gevoeligheid en specificiteit van DRE uitgevoerd door stage zullen worden vergeleken met de resultaten van fPSA/tPSA en MRI.
Tijdsspanne: Een jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van DRE te vergelijken met fPSA/tPSA en MRI (geen enkele patiënt hoeft een MRI-onderzoek van de prostaat te ondergaan, dit zal worden bepaald naar goeddunken van de behandelend arts) met de referentiestandaard van prostaatbiopsie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-Urology-DRE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld nadat de resultaten van de studie zijn gepubliceerd. Gerelateerde informatie zal worden gegeven als het verzoek per e-mail wordt goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld nadat de resultaten van de studie zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren