Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringskurve for digital rektalundersøgelse for prostatakræft blandt praktik

24. marts 2018 opdateret af: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Efterforskerne udfører denne prospektive undersøgelse for at undersøge indlæringskurven for digital rektalundersøgelse (DRE) for prostatacancer blandt praktikpladser. Efterforskerne ønsker at vide, hvor mange DRE der normalt er nødvendige for at praktik kan udføres i urologisk praksis for at opnå en stabil DRE-nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digital rektalundersøgelse (DRE) er en grundlæggende fysisk undersøgelse i rutinepraksis i Urologi. DRE er en meget vigtig daglig praksis for screening af prostatakræft, og hver praktik i urologi er påkrævet for at udføre dette for patienter, der er mistænkt for prostatakræft eller benign prostatahyperplasi. Hvor mange DRE der normalt er behov for for at et praktikophold kan udføres for at opnå en stabil nøjagtighed i den daglige praksis er på nuværende tidspunkt ukendt. Efterforskerne gennemfører således dette prospektive forsøg for at undersøge læringskurven for DRE blandt praktik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle inkluderede praktikophold er uddannet fra Second Military Medical University og har allerede fået M.D.-graden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Praktik er netop uddannet fra medicinstudiet, og accepterer at deltage i studiet.
  • Praktik har mindre end 5 DRE'er af prostatakræft.
  • Patienter i alle aldre, der er inkluderet for prostatabiopsi, er kvalificerede, indikationerne for prostatabiopsi er som følger: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, med formodede palpable noder i prostata af DRE hos behandlende læge, mistanke om masse i prostata påvist ved ultralydsundersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Praktik, der ikke er villige til at deltage i studiet.
  • Praktik stop med at lave DRE i uafbrudt 3 måneder efter indtræden i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
I denne gruppe får praktikken det patologiske resultat af hver prostatabiopsi regelmæssigt to gange om måneden.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig gennemgang af DRE-resultater af behandlende læger
Lad praktikken regelmæssigt sammenligne DRE-resultatet og det patologiske resultat af prostatabiopsi af hver patient.
Gruppe 2
I denne gruppe er praktik ikke givet det patologiske resultat af hver prostatabiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af DRE udført ved praktik vil blive bekræftet ved prostatabiopsi
Tidsramme: Et år
At undersøge sensitiviteten og specificiteten af ​​DRE udført ved praktik til referencestandard for prostatabiopsi i en prospektiv langsgående kohorte på omkring 700 deltagere, som vil gennemgå prostatabiopsi på grund af mistanke om prostatacancer. Efterforskerne vil undersøge følsomheden og specificiteten af ​​DRE ved forskellige praktikophold hver måned.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af DRE udført ved praktik med forskellige træningsplaner vil blive bekræftet ved prostatabiopsi
Tidsramme: Et år
At undersøge følsomheden og specificiteten af ​​DRE udført ved praktik (gruppe 1 med rutinemæssig gennemgang af patologiske resultater af prostatabiopsi to gange om måneden, og gruppe 2 praktik, som ikke får at vide resultaterne af prostatabiopsi) til standardreference for prostatabiopsi.
Et år
Sensitivitet og specificitet af DRE udført ved praktik vil blive sammenlignet med resultaterne af fPSA/tPSA og MRI.
Tidsramme: Et år
For at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​DRE med fPSA/tPSA og MR (ikke nogen patienter skal have MRI-undersøgelse af prostata, dette vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn) med referencestandarden for prostatabiopsi.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-Urology-DRE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt, efter at resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort. Relaterede oplysninger vil blive givet, hvis anmodning via e-mail er godkendt af hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt, efter at resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner