实习期间前列腺癌直肠指诊的学习曲线
2018年3月24日 更新者：Zeng Shuxiong、Changhai Hospital
研究人员进行这项前瞻性研究，以调查实习期间前列腺癌直肠指检 (DRE) 的学习曲线。
调查人员想知道在泌尿外科实习中通常需要多少 DRE 才能获得稳定的 DRE 准确性。
研究概览
详细说明
直肠指检（DRE）是泌尿外科常规实践中的一项基本体检。
DRE 是筛查前列腺癌的一项非常重要的日常实践，泌尿外科的每个实习都需要为疑似前列腺癌或良性前列腺增生的患者执行此操作。
然而，实习通常需要多少DRE才能在日常练习中获得稳定的准确度，目前尚不得而知。
因此，研究人员进行了这项前瞻性试验，以调查实习期间 DRE 的学习曲线。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86 18930568759
- 邮箱：drxuchuanliang@126.com
-
接触：
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- 邮箱：sunyhsmmu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
所含实习均毕业于第二军医大学并已取得医学博士学位
描述
纳入标准：
- 实习刚从医学院毕业，同意参加学习。
- 实习的前列腺癌 DRE 少于 5 次。
- 纳入前列腺活检的任何年龄的患者均符合条件，前列腺活检的指征如下：PSA>4ng/ml，fPSA/tPSA<0.16， 主治医生的 DRE 疑似前列腺可触及淋巴结，超声检查、磁共振成像或计算机断层扫描发现疑似前列腺肿块。
排除标准：
- 不愿意参加学习的实习生。
- 实习进入研究后连续3个月停止做DRE。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
在这个小组中，实习生每月两次定期获得每次前列腺活检的病理结果。
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让实习定期比较每个患者的DRE结果和前列腺活检的病理结果。
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第 2 组
在这个小组中，实习人员没有给出每次前列腺活检的病理结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实习进行的 DRE 的敏感性和特异性将通过前列腺活检确认
大体时间：一年
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在大约 700 名因怀疑患有前列腺癌而将接受前列腺活检的参与者的前瞻性纵向队列中，检查通过实习进行的 DRE 对前列腺活检参考标准的敏感性和特异性。
研究者将通过每月不同的实习调查DRE的敏感性和特异性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不同培训计划实习进行的 DRE 的敏感性和特异性将通过前列腺活检确认
大体时间：一年
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检查由实习生（第 1 组每月两次定期检查前列腺活检病理结果，第 2 组实习生不被告知前列腺活检结果）对前列腺活检标准参考的敏感性和特异性。
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一年
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实习进行的 DRE 的灵敏度和特异性将与 fPSA/tPSA 和 MRI 的结果进行比较。
大体时间：一年
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比较DRE对fPSA/tPSA和MRI（并非所有患者都必须进行前列腺MRI检查，由主治医生决定）与前列腺活检参考标准的敏感性和特异性。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanliang Xu, M.D., Ph.D、Second Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (预期的)
2019年2月26日
研究完成 (预期的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CH-Urology-DRE-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在研究结果公布后共享。
相关信息如经主要研究者同意通过邮件方式提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究结果公布后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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