Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lernkurve der digitalen rektalen Untersuchung auf Prostatakrebs im Praktikum

24. März 2018 aktualisiert von: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Die Ermittler führen diese prospektive Studie durch, um die Lernkurve der digitalen rektalen Untersuchung (DRE) für Prostatakrebs während des Praktikums zu untersuchen. Die Untersucher möchten wissen, wie viele DRE normalerweise für ein Praktikum in der urologischen Praxis benötigt werden, um eine stabile DRE-Genauigkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die digital-rektale Untersuchung (DRE) ist eine grundlegende körperliche Untersuchung in der Routinepraxis der Urologie. Die DRE ist eine sehr wichtige tägliche Praxis für das Screening von Prostatakrebs, und jedes Praktikum in der Urologie ist erforderlich, um dies für Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs oder gutartige Prostatahyperplasie durchzuführen. Wie viele DRE normalerweise für ein Praktikum benötigt werden, um eine stabile Genauigkeit in der täglichen Praxis zu erhalten, ist derzeit jedoch nicht bekannt. Die Ermittler führen daher diese prospektive Studie durch, um die Lernkurve von DRE während des Praktikums zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Praktika sind an der Second Military Medical University absolviert und haben bereits den M.D.-Abschluss erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praktikum nur Absolvent der medizinischen Fakultät, und stimmen zu, an der Studie teilzunehmen.
  • Praktikum haben weniger als 5 DREs von Prostatakrebs.
  • Patienten jeden Alters, die für eine Prostatabiopsie eingeschlossen werden, sind geeignet, die Indikationen für eine Prostatabiopsie sind wie folgt: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, mit Verdacht auf tastbare Knoten in der Prostata durch DRE des behandelnden Arztes, Verdacht auf eine Masse in der Prostata, die durch Ultraschalluntersuchung, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Praktikum, die nicht bereit sind, am Studium teilzunehmen.
  • Praktikum unterbrechen Sie die Durchführung von DRE für 3 Monate nach Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
In dieser Gruppe erhalten Praktikanten regelmäßig zweimal im Monat das pathologische Ergebnis jeder Prostatabiopsie.
Verhalten: Routinemäßige Überprüfung der DRE-Ergebnisse durch behandelnde Ärzte
Lassen Sie das Praktikum regelmäßig das DRE-Ergebnis und das pathologische Ergebnis der Prostatabiopsie jedes Patienten vergleichen.
Gruppe 2
In dieser Gruppe werden Praktikanten nicht das pathologische Ergebnis jeder Prostatabiopsie gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der im Praktikum durchgeführten DRE werden durch eine Prostatabiopsie bestätigt
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollte die Sensitivität und Spezifität der DRE untersucht werden, die durch ein Praktikum zum Referenzstandard der Prostatabiopsie in einer prospektiven Längsschnittkohorte von etwa 700 Teilnehmern durchgeführt wurde, die sich aufgrund des Verdachts auf Prostatakrebs einer Prostatabiopsie unterziehen. Die Forscher werden die Sensitivität und Spezifität von DRE durch verschiedene monatliche Praktika untersuchen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der DRE, die durch ein Praktikum mit unterschiedlichem Trainingsplan durchgeführt wird, wird durch eine Prostatabiopsie bestätigt
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der DRE, durchgeführt durch ein Praktikum (Gruppe 1 mit routinemäßiger Überprüfung des pathologischen Ergebnisses der Prostatabiopsie zweimal im Monat, und Gruppe 2 Praktikum, denen die Ergebnisse der Prostatabiopsie nicht mitgeteilt werden) zur Standardreferenz der Prostatabiopsie.
Ein Jahr
Sensitivität und Spezifität der im Praktikum durchgeführten DRU werden mit den Ergebnissen von fPSA/tPSA und MRT verglichen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von DRE mit fPSA/tPSA und MRT (keine Patienten müssen sich einer MRT-Untersuchung der Prostata unterziehen, dies wird im Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt) mit dem Referenzstandard der Prostatabiopsie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-Urology-DRE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird geteilt, nachdem die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. Entsprechende Informationen werden bereitgestellt, wenn die Anfrage per E-Mail vom Hauptermittler genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird geteilt, nachdem die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren