Eturauhassyövän digitaalisen peräsuolen tutkimuksen oppimiskäyrä työharjoittelussa
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Tutkijat tekevät tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiakseen eturauhassyövän digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) oppimiskäyrää harjoittelujaksojen aikana.
Tutkijat haluavat tietää kuinka monta DRE:tä yleensä tarvitaan urologisessa käytännössä suoritettavaan harjoitteluun vakaan DRE-tarkkuuden saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) on urologian rutiininomaisen käytännön fyysinen perustutkimus.
DRE on erittäin tärkeä päivittäinen käytäntö eturauhassyövän seulonnassa, ja jokainen urologian harjoittelujakso vaaditaan tämän suorittamiseksi potilaille, joilla epäillään eturauhassyöpää tai hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka monta DRE:tä yleensä tarvitaan harjoittelun suorittamiseen vakaan tarkkuuden saavuttamiseksi päivittäisessä käytännössä.
Näin ollen tutkijat suorittavat tämän mahdollisen kokeen tutkiakseen DRE:n oppimiskäyrää harjoittelujaksojen joukossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18930568759
- Sähköposti: drxuchuanliang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- Sähköposti: sunyhsmmu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukana olevat harjoittelupaikat ovat valmistuneet toisesta sotilaslääketieteellisestä yliopistosta ja he ovat jo saaneet M.D
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoittelu on juuri valmistunut lääketieteellisestä korkeakoulusta ja suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Harjoittelussa on alle 5 DRE:tä eturauhassyöpää.
- Kaiken ikäiset potilaat, joille otetaan eturauhasen biopsia, ovat kelvollisia, eturauhasen biopsian indikaatiot ovat seuraavat: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, hoitavan lääkärin DRE:llä epäiltyjä eturauhasen palpoitavia solmukkeita, ultraäänitutkimuksella, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla havaittua eturauhasen massaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoitteluun, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Harjoittelu lopeta DRE:n tekeminen yhtäjaksoisesti 3 kuukaudeksi tutkimukseen saapumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Tässä ryhmässä harjoittelijoille annetaan kunkin eturauhasen biopsian patologinen tulos säännöllisesti kahdesti kuukaudessa.
|
Anna harjoittelun säännöllisesti vertailla DRE-tulosta ja kunkin potilaan eturauhasen biopsian patologisia tuloksia.
|
|
Ryhmä 2
Tässä ryhmässä harjoittelujaksolle ei anneta kunkin eturauhasen biopsian patologisia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelussa suoritetun DRE:n herkkyys ja spesifisyys vahvistetaan eturauhasen biopsialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia harjoittelujakson aikana suoritetun DRE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä eturauhasen biopsian vertailustandardiin tulevassa noin 700 osallistujan pitkittäiskohortissa, joille tehdään eturauhasen biopsia eturauhassyövän epäilyn vuoksi.
Tutkijat selvittävät DRE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä eri harjoittelujaksoittain kuukausittain.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelussa erilaisilla harjoittelusuunnitelmilla suoritetun DRE:n herkkyys ja spesifisyys vahvistetaan eturauhasen biopsialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkia harjoittelujaksolla suoritetun DRE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä (ryhmä 1, jossa rutiininomaisesti tarkasteltiin eturauhasen biopsian patologisia tuloksia kahdesti kuukaudessa, ja ryhmän 2 harjoittelijat, joille ei kerrota eturauhasen biopsian tuloksia) eturauhasen biopsian standardivertailuon.
|
Yksi vuosi
|
|
Harjoittelussa suoritetun DRE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan fPSA/tPSA- ja MRI-tuloksiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
DRE:n herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi fPSA/tPSA:lle ja MRI:lle (mitään potilaita ei vaadita eturauhasen MRI-tutkimukseen, tämä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) eturauhasen biopsian vertailustandardiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-Urology-DRE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen tulokset on julkaistu.
Aiheeseen liittyviä tietoja annetaan, jos päätutkija hyväksyy sähköpostipyynnön.
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen tulokset on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .