Curva de aprendizaje del examen rectal digital para el cáncer de próstata entre las pasantías
24 de marzo de 2018 actualizado por: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Los investigadores realizan este estudio prospectivo para investigar la curva de aprendizaje del examen rectal digital (DRE) para el cáncer de próstata entre los internos.
Los investigadores quieren saber cuántos DRE se necesitan generalmente para realizar una pasantía en la práctica urológica para obtener una precisión DRE estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tacto rectal (DRE) es un examen físico básico en la práctica habitual en Urología.
El DRE es una práctica diaria muy importante para el tamizaje del cáncer de próstata, y cada internado en Urología está obligado a realizarlo en pacientes con sospecha de cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna.
Sin embargo, actualmente se desconoce cuántos DRE se necesitan generalmente para realizar una pasantía a fin de obtener una precisión estable en la práctica diaria.
Por lo tanto, los investigadores realizan este ensayo prospectivo para investigar la curva de aprendizaje de DRE entre las prácticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 18930568759
- Correo electrónico: drxuchuanliang@126.com
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Contacto:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- Correo electrónico: sunyhsmmu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las pasantías incluidas se graduaron de la Segunda Universidad Médica Militar y ya obtuvieron el título de M.D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasantía acaba de graduarse de la escuela de medicina y acepta asistir al estudio.
- Pasantía tiene menos de 5 DRE de cáncer de próstata.
- Los pacientes de cualquier edad incluidos para la biopsia de próstata son elegibles, las indicaciones para la biopsia de próstata son las siguientes: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, con sospecha de ganglios palpables en la próstata por examen rectal del médico tratante, sospecha de masa en la próstata detectada por examen de ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Pasantía que no estén dispuestos a asistir al estudio.
- La pasantía deja de hacer DRE durante 3 meses continuos después de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
En este grupo, en prácticas se les da el resultado patológico de cada biopsia de próstata periódicamente dos veces al mes.
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Deje que la pasantía compare regularmente el resultado de DRE y el resultado patológico de la biopsia de próstata de cada paciente.
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Grupo 2
En este grupo, en prácticas no se da el resultado anatomopatológico de cada biopsia prostática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y la especificidad del DRE realizado por internado se confirmarán mediante biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Un año
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Examinar la sensibilidad y especificidad del DRE realizado por internado al estándar de referencia de la biopsia de próstata en una cohorte longitudinal prospectiva de alrededor de 700 participantes que se someterán a una biopsia de próstata por sospecha de cáncer de próstata.
Los investigadores investigarán la sensibilidad y especificidad de DRE mediante diferentes pasantías mensuales.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad del DRE realizado por internado con un plan de capacitación diferente se confirmará mediante biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Un año
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Examinar la sensibilidad y la especificidad del examen rectal digital realizado por internado (grupo 1 con revisión rutinaria del resultado patológico de la biopsia de próstata dos veces al mes y grupo 2 interno a quienes no se les informan los resultados de la biopsia de próstata) a la referencia estándar de biopsia de próstata.
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Un año
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La sensibilidad y la especificidad del DRE realizado por internado se compararán con los resultados de fPSA/tPSA y MRI.
Periodo de tiempo: Un año
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Para comparar la sensibilidad y la especificidad de DRE a fPSA/tPSA y MRI (no se requiere que ningún paciente se someta a un examen de MRI de próstata, esto se determinará a discreción del médico tratante) con el estándar de referencia de biopsia de próstata.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-Urology-DRE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá después de que se hayan publicado los resultados del estudio.
Se proporcionará información relacionada si el investigador principal acepta la solicitud por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD se compartirá después de que se hayan publicado los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .