Curva de aprendizado do exame de toque retal para câncer de próstata entre estágios
24 de março de 2018 atualizado por: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Os pesquisadores conduzem este estudo prospectivo para investigar a curva de aprendizado do exame de toque retal (DRE) para câncer de próstata entre internatos.
Os investigadores querem saber quantos DRE são geralmente necessários para o estágio a ser realizado na prática urológica para obter uma precisão de DRE estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame de toque retal (DRE) é um exame físico básico na prática de rotina em Urologia.
O toque retal é uma prática diária muito importante para o rastreamento do câncer de próstata, e cada internato em Urologia é obrigado a realizá-lo para pacientes com suspeita de câncer de próstata ou hiperplasia benigna da próstata.
No entanto, atualmente não se sabe quantos DRE são geralmente necessários para que um estágio seja realizado para obter uma precisão estável na prática diária.
Os investigadores, portanto, conduzem este estudo prospectivo para investigar a curva de aprendizado do DRE entre os estágios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 18930568759
- E-mail: drxuchuanliang@126.com
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Contato:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- E-mail: sunyhsmmu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os estágios incluídos são formados pela Segunda Universidade Médica Militar e já obtiveram o grau de M.D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio acabou de se formar na faculdade de medicina e concorda em participar do estudo.
- Estágio tem menos de 5 DREs de câncer de próstata.
- Pacientes de qualquer idade incluídos para biópsia de próstata são elegíveis, as indicações para biópsia de próstata são as seguintes: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, com nódulos palpáveis suspeitos na próstata por DRE do médico assistente, suspeita de massa na próstata detectada por exame de ultrassom, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Estágio que não estão dispostos a participar do estudo.
- Estágio parar de fazer DRE continuamente 3 meses após entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Neste grupo, os internos recebem o resultado da patologia de cada biópsia de próstata regularmente duas vezes por mês.
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Deixe o estágio comparar regularmente o resultado do DRE e o resultado da patologia da biópsia da próstata de cada paciente.
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Grupo 2
Neste grupo de estágio não é dado o resultado da patologia de cada biópsia de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e a especificidade do toque retal realizado pelo internato serão confirmadas pela biópsia da próstata
Prazo: Um ano
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Examinar a sensibilidade e especificidade do DRE realizado por internato para referência padrão de biópsia de próstata em uma coorte longitudinal prospectiva de cerca de 700 participantes que serão submetidos a biópsia de próstata devido a suspeita de câncer de próstata.
Os investigadores investigarão a sensibilidade e especificidade do DRE por diferentes estágios mensais.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do toque retal realizado por estágio com plano de treinamento diferente será confirmada por biópsia de próstata
Prazo: Um ano
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Examinar a sensibilidade e especificidade do toque retal realizado por internato (grupo 1 com revisão rotineira do resultado patológico da biópsia da próstata duas vezes por mês e grupo 2 internado que não é informado dos resultados da biópsia da próstata) para referência padrão da biópsia da próstata.
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Um ano
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A sensibilidade e especificidade do DRE realizado pelo estágio serão comparadas com os resultados do fPSA/tPSA e MRI.
Prazo: Um ano
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Para comparar a sensibilidade e especificidade do DRE com fPSA/tPSA e ressonância magnética (nem todos os pacientes são obrigados a fazer exame de ressonância magnética da próstata, isso será determinado a critério do médico assistente) com o padrão de referência da biópsia da próstata.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-Urology-DRE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado após a publicação dos resultados do estudo.
Informações relacionadas serão fornecidas se a solicitação por e-mail for aceita pelo investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será compartilhado após a publicação dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .