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Curva di apprendimento dell'esame rettale digitale per il cancro alla prostata tra tirocinio

24 marzo 2018 aggiornato da: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
I ricercatori conducono questo studio prospettico per indagare la curva di apprendimento dell'esame rettale digitale (DRE) per il cancro alla prostata durante il tirocinio. Gli investigatori vogliono sapere quanti DRE sono solitamente necessari per lo stage da eseguire nella pratica urologica per ottenere un'accuratezza DRE stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame rettale digitale (DRE) è un esame fisico di base nella pratica di routine in urologia. Il DRE è una pratica quotidiana molto importante per lo screening del cancro alla prostata, e ogni tirocinio in Urologia è necessario per eseguirlo per i pazienti con sospetto di cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna. Tuttavia, al momento non è noto quanti DRE siano solitamente necessari per uno stage da svolgere in modo da ottenere una precisione stabile nella pratica quotidiana. I ricercatori conducono quindi questo studio prospettico per indagare sulla curva di apprendimento del DRE tra i tirocini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli stage inclusi sono laureati presso la Second Military Medical University e hanno già conseguito la laurea in medicina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tirocinio appena diplomato alla facoltà di medicina, e accetto di frequentare lo studio.
  • Il tirocinante ha meno di 5 DRE di cancro alla prostata.
  • I pazienti di qualsiasi età inclusi per la biopsia prostatica sono idonei, le indicazioni per la biopsia prostatica sono le seguenti: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, con sospetti linfonodi palpabili nella prostata da DRE del medico curante, sospetta massa nella prostata rilevata da esame ecografico, risonanza magnetica o tomografia computerizzata.

Criteri di esclusione:

  • Stage che non sono disposti a frequentare lo studio.
  • Il tirocinio interrompe il DRE per 3 mesi consecutivi dopo l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
In questo gruppo di tirocinanti vengono forniti gli esiti patologici di ogni biopsia prostatica regolarmente due volte al mese.
Comportamentale: Revisione di routine dei risultati del DRE da parte dei medici presenti
Lascia che il tirocinio confronti regolarmente il risultato DRE e l'esito patologico della biopsia prostatica di ciascun paziente.
Gruppo 2
In questo gruppo di tirocinio non viene fornito l'esito patologico di ogni biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del DRE eseguito durante il tirocinio sarà confermata dalla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Un anno
Per esaminare la sensibilità e la specificità del DRE eseguito dal tirocinio allo standard di riferimento della biopsia prostatica in una coorte longitudinale prospettica di circa 700 partecipanti che saranno sottoposti a biopsia prostatica a causa del sospetto di cancro alla prostata. Gli investigatori indagheranno la sensibilità e la specificità del DRE mediante diversi tirocini mensili.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del DRE eseguito da tirocinio con diverso piano di allenamento sarà confermata dalla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Un anno
Per esaminare la sensibilità e la specificità del DRE eseguito dal tirocinio (gruppo 1 con revisione di routine dell'esito patologico della biopsia prostatica due volte al mese e tirocinio del gruppo 2 a cui non vengono comunicati i risultati della biopsia prostatica) al riferimento standard della biopsia prostatica.
Un anno
La sensibilità e la specificità del DRE eseguito durante il tirocinio saranno confrontate con i risultati di fPSA/tPSA e MRI.
Lasso di tempo: Un anno
Confrontare la sensibilità e la specificità del DRE con fPSA/tPSA e MRI (non tutti i pazienti sono tenuti a sottoporsi all'esame MRI della prostata, questo sarà determinato a discrezione del medico curante) con lo standard di riferimento della biopsia prostatica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-Urology-DRE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Le informazioni correlate verranno fornite se la richiesta via e-mail è concordata con il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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