Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní křivka digitálního rektálního vyšetření na rakovinu prostaty mezi stáží

24. března 2018 aktualizováno: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní studii, aby prozkoumali křivku učení digitálního rektálního vyšetření (DRE) pro rakovinu prostaty mezi stážisty. Vyšetřovatelé chtějí vědět, kolik DRE je obvykle potřeba pro stáž v urologické praxi, aby bylo dosaženo stabilní přesnosti DRE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Digitální rektální vyšetření (DRE) je základní fyzikální vyšetření v běžné urologické praxi. DRE je velmi důležitou každodenní praxí pro screening rakoviny prostaty a každá stáž v urologii je vyžadována pro její provedení u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty nebo benigní hyperplazii prostaty. V současné době však není známo, kolik DRE je obvykle potřeba k provedení stáže, aby bylo dosaženo stabilní přesnosti v každodenní praxi. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto prospektivní studii, aby prozkoumali křivku učení DRE mezi stážemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zahrnuté stáže jsou vystudované na 2. vysoké škole vojenského zdravotnictví a již získaly titul M.D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáž stačí absolvovat lékařskou fakultu a souhlasit s účastí na studiu.
  • Internship mají méně než 5 DRE rakoviny prostaty.
  • Pacienti jakéhokoli věku, kteří jsou zahrnuti k biopsii prostaty, jsou způsobilí, indikace pro biopsii prostaty jsou následující: PSA>4 ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, s podezřením na hmatné uzliny v prostatě DRE ošetřujícího lékaře, suspektní útvar v prostatě zjištěný ultrazvukovým vyšetřením, magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.

Kritéria vyloučení:

  • Stáž, kteří nejsou ochotni se studia zúčastnit.
  • Stáž přestat dělat DRE nepřetržitě 3 měsíce po vstupu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
V této skupině jsou na stáži pravidelně dvakrát měsíčně uvedeny výsledky patologie každé biopsie prostaty.
Behaviorální: Rutinní kontrola výsledků DRE ošetřujícími lékaři
Nechte stáž pravidelně porovnávat výsledek DRE a patologický výsledek biopsie prostaty každého pacienta.
Skupina 2
V této skupině nejsou stáže dány patologickým výsledkem každé biopsie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificitu DRE provedené stáží potvrdí biopsie prostaty
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat senzitivitu a specificitu DRE provedené stáží na referenční standard biopsie prostaty v prospektivní longitudinální kohortě kolem 700 účastníků, kteří podstoupí biopsii prostaty kvůli podezření na rakovinu prostaty. Vyšetřovatelé budou zkoumat senzitivitu a specificitu DRE na různých stážích měsíčně.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost DRE provedené stáží s odlišným tréninkovým plánem bude potvrzena biopsií prostaty
Časové okno: Jeden rok
Vyšetřit senzitivitu a specifičnost DRE prováděného stáží (skupina 1 s rutinním hodnocením patologického výsledku biopsie prostaty dvakrát měsíčně a stáže skupiny 2, kterým nejsou sděleny výsledky biopsie prostaty) na standardní referenci biopsie prostaty.
Jeden rok
Senzitivita a specificita DRE provedené stáží bude porovnána s výsledky fPSA/tPSA a MRI.
Časové okno: Jeden rok
Porovnat senzitivitu a specificitu DRE k fPSA/tPSA a MRI (u žádného pacienta není vyžadováno vyšetření prostaty MRI, toto bude stanoveno na uvážení ošetřujícího lékaře) s referenčním standardem biopsie prostaty.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-Urology-DRE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění výsledků studie. Související informace budou poskytnuty, pokud hlavní řešitel odsouhlasí žádost e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit