Courbe d'apprentissage du toucher rectal pour le cancer de la prostate parmi les stagiaires
24 mars 2018 mis à jour par: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Les enquêteurs mènent cette étude prospective pour étudier la courbe d'apprentissage du toucher rectal (DRE) pour le cancer de la prostate chez les stagiaires.
Les enquêteurs veulent savoir combien de DRE sont généralement nécessaires pour effectuer un stage en pratique urologique afin d'obtenir une précision DRE stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le toucher rectal (DRE) est un examen physique de base dans la pratique courante en urologie.
Le toucher rectal est une pratique quotidienne très importante pour le dépistage du cancer de la prostate, et chaque stage en urologie est tenu de le réaliser pour les patients suspectés de cancer de la prostate ou d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Cependant, combien de DRE sont généralement nécessaires pour qu'un stage soit effectué afin d'obtenir une précision stable dans la pratique quotidienne est actuellement inconnue.
Les enquêteurs mènent donc cet essai prospectif pour étudier la courbe d'apprentissage de l'ERD chez les stagiaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 18930568759
- E-mail: drxuchuanliang@126.com
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Contact:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- E-mail: sunyhsmmu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les stages inclus sont diplômés de la deuxième université médicale militaire et ont déjà obtenu le diplôme de médecine
La description
Critère d'intégration:
- Le stage vient d'être diplômé de la faculté de médecine et accepte de participer à l'étude.
- Les stagiaires ont moins de 5 DRE de cancer de la prostate.
- Les patients de tout âge qui sont inclus pour une biopsie de la prostate sont éligibles, les indications de la biopsie de la prostate sont les suivantes : PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, avec suspicion de ganglions palpables dans la prostate par toucher rectal du médecin traitant, suspicion de masse dans la prostate détectée par examen échographique, imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie.
Critère d'exclusion:
- Stage qui ne souhaite pas participer à l'étude.
- Le stage arrête de faire DRE pendant 3 mois en continu après l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Dans ce groupe, les stagiaires reçoivent le résultat pathologique de chaque biopsie de la prostate régulièrement deux fois par mois.
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Laissez le stage comparer régulièrement le résultat DRE et le résultat pathologique de la biopsie de la prostate de chaque patient.
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Groupe 2
Dans ce groupe, les stagiaires ne reçoivent pas le résultat pathologique de chaque biopsie de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du toucher rectal réalisé par le stage seront confirmées par une biopsie de la prostate
Délai: Un ans
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Examiner la sensibilité et la spécificité de l'ERD réalisée en stage par rapport à la norme de référence de la biopsie de la prostate dans une cohorte longitudinale prospective d'environ 700 participants qui subiront une biopsie de la prostate en raison d'une suspicion de cancer de la prostate.
Les enquêteurs étudieront la sensibilité et la spécificité de la DRE par différents stages mensuels.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité de l'ERD réalisée par un stage avec un plan de formation différent seront confirmées par une biopsie de la prostate
Délai: Un ans
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Examiner la sensibilité et la spécificité de l'ERD réalisé en stage (groupe 1 avec examen systématique des résultats pathologiques de la biopsie de la prostate deux fois par mois, et groupe 2 en stage qui ne sont pas informés des résultats de la biopsie de la prostate) par rapport à la référence standard de la biopsie de la prostate.
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Un ans
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La sensibilité et la spécificité du toucher rectal réalisé en stage seront comparées aux résultats du fPSA/tPSA et de l'IRM.
Délai: Un ans
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Comparer la sensibilité et la spécificité de l'ERD au fPSA/tPSA et à l'IRM (aucun patient n'est tenu de subir un examen IRM de la prostate, cela sera déterminé à la discrétion du médecin traitant) à la norme de référence de la biopsie de la prostate.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
26 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Première publication (RÉEL)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-Urology-DRE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé après la publication des résultats de l'étude.
Des informations connexes seront fournies si la demande par courrier électronique est acceptée par l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
L'IPD sera partagé après la publication des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .