Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärningskurva för digital rektalundersökning för prostatacancer bland praktik

24 mars 2018 uppdaterad av: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Utredarna genomför denna prospektiva studie för att undersöka inlärningskurvan för digital rektalundersökning (DRE) för prostatacancer bland praktik. Utredarna vill veta hur många DRE som vanligtvis behövs för att praktik ska utföras i urologisk praktik för att få en stabil DRE-noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digital rektalundersökning (DRE) är en grundläggande fysisk undersökning i rutinpraktik inom urologi. DRE är en mycket viktig daglig praxis för screening av prostatacancer, och varje praktikplats i urologi krävs för att utföra detta för patienter som misstänks för prostatacancer eller benign prostatahyperplasi. Men hur många DRE som vanligtvis behövs för att en praktikplats ska utföras för att få en stabil noggrannhet i den dagliga praktiken är för närvarande okänt. Utredarna genomför alltså detta prospektiva försök för att undersöka inlärningskurvan för DRE bland praktik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inkluderade praktikplatser är utexaminerade från Second Military Medical University och har redan fått M.D.-examen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Praktik tar bara examen från läkarskolan och går med på att delta i studien.
  • Praktik har mindre än 5 DRE av prostatacancer.
  • Patienter i alla åldrar som ingår för prostatabiopsi är berättigade, indikationerna för prostatabiopsi är följande: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0,16, med misstänkt palpabla noder i prostata av DRE hos behandlande läkare, misstänkt massa i prostata upptäckt genom ultraljudsundersökning, magnetisk resonanstomografi eller datortomografi.

Exklusions kriterier:

  • Praktik som inte är villiga att gå studien.
  • Praktik sluta göra DRE i kontinuerligt 3 månader efter inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
I denna grupp ges praktiken det patologiska resultatet av varje prostatabiopsi regelbundet två gånger i månaden.
Beteende: Rutinmässig granskning av DRE-resultat av behandlande läkare
Låt praktikplatsen regelbundet jämföra DRE-resultat och patologiska resultat av prostatabiopsi av varje patient.
Grupp 2
I denna grupp ges inte praktiken det patologiska resultatet av varje prostatabiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för DRE utförd genom praktik kommer att bekräftas av prostatabiopsi
Tidsram: Ett år
Att undersöka känsligheten och specificiteten hos DRE utförd genom praktik till referensstandarden för prostatabiopsi i en prospektiv longitudinell kohort på cirka 700 deltagare som kommer att genomgå prostatabiopsi på grund av misstänkt prostatacancer. Utredarna kommer att undersöka känsligheten och specificiteten hos DRE genom olika praktikperioder varje månad.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av DRE utförd av praktik med olika träningsplaner kommer att bekräftas av prostatabiopsi
Tidsram: Ett år
Att undersöka känsligheten och specificiteten för DRE som utförs av praktik (grupp 1 med rutinmässig granskning av patologiskt resultat av prostatabiopsi två gånger i månaden, och grupp 2 praktik som inte får veta resultaten av prostatabiopsi) till standardreferens för prostatabiopsi.
Ett år
Sensitiviteten och specificiteten för DRE utförd genom praktik kommer att jämföras med resultaten av fPSA/tPSA och MRI.
Tidsram: Ett år
För att jämföra känsligheten och specificiteten hos DRE med fPSA/tPSA och MRI (ingen patient behöver inte genomgå MRT-undersökning av prostata, detta kommer att bestämmas av den behandlande läkarens gottfinnande) med referensstandarden för prostatabiopsi.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-Urology-DRE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter att resultaten av studien har publicerats. Relaterad information kommer att ges om begäran via e-post godkänns av huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas efter att resultaten av studien har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera