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인턴십 중 전립선암에 대한 디지털 직장 검사의 학습 곡선

2018년 3월 24일 업데이트: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
연구자들은 인턴십 중 전립선암에 대한 디지털 직장 검사(DRE)의 학습 곡선을 조사하기 위해 이 전향적 연구를 수행합니다. 조사관은 안정적인 DRE 정확도를 얻기 위해 비뇨기과 실습에서 인턴쉽을 수행하는 데 일반적으로 필요한 DRE 수를 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 직장 검사(DRE)는 비뇨기과의 일상적인 진료에서 기본적인 신체 검사입니다. DRE는 선별검사 전립선암에 대한 매우 중요한 일일 진료이며, 전립선암 또는 양성 전립선 비대증이 의심되는 환자에 대해 이를 수행하려면 비뇨기과의 각 인턴십이 필요합니다. 그러나 일상적인 실습에서 안정적인 정확도를 얻기 위해 인턴십이 수행하는 데 일반적으로 필요한 DRE의 수는 현재 알려지지 않았습니다. 따라서 조사관은 인턴십 중 DRE의 학습 곡선을 조사하기 위해 이 전향적 시험을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함된 모든 인턴쉽은 제2군 의과대학을 졸업하고 이미 M.D. 학위를 취득했습니다.

설명

포함 기준:

  • 인턴쉽은 의대를 졸업하고 연구에 참석하는 데 동의합니다.
  • 인턴십에는 전립선암 DRE가 5개 미만입니다.
  • 전립선 생검에 포함된 모든 연령의 환자가 자격이 있으며, 전립선 생검에 대한 적응증은 다음과 같습니다: PSA>4ng/ml, fPSA/tPSA<0.16, 주치의의 DRE에 의해 전립선에 만져지는 결절이 의심되는 경우, 초음파 검사, 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층촬영으로 전립선에 덩어리가 의심되는 경우.

제외 기준:

  • 연구에 참석할 의향이 없는 인턴십.
  • 인턴십 입문 후 3개월간 지속적으로 DRE를 중단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
이 그룹에서는 한 달에 두 번 정기적으로 각 전립선 생검의 병리 결과를 인턴십에 제공합니다.
행동: 주치의에 의한 DRE 결과의 정기 검토
인턴십은 DRE 결과와 각 환자의 전립선 생검의 병리 결과를 정기적으로 비교합니다.
그룹 2
이 그룹에서는 인턴쉽에 각 전립선 생검의 병리 결과가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인턴쉽에 의해 수행되는 DRE의 민감도 및 특이도는 전립선 생검으로 확인됩니다.
기간: 1년
전립선암 의심으로 인해 전립선 생검을 받을 약 700명의 참가자의 전향적 종적 코호트에서 전립선 생검의 참조 표준에 대한 인턴십에 의해 수행된 DRE의 민감도 및 특이도를 조사합니다. 조사관은 매월 다른 인턴쉽을 통해 DRE의 민감도와 특이도를 조사할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 훈련 계획으로 인턴쉽을 통해 수행되는 DRE의 민감도 및 특이도는 전립선 생검으로 확인됩니다.
기간: 1년
전립선 생검의 표준 참조에 대한 인턴십(한 달에 두 번 전립선 생검의 병리학적 결과를 정기적으로 검토하는 그룹 1 및 전립선 생검 결과를 듣지 않는 그룹 2 인턴십)에 의해 수행된 DRE의 민감도 및 특이도를 조사합니다.
1년
인턴쉽에 의해 수행된 DRE의 민감도 및 특이도는 fPSA/tPSA 및 MRI의 결과와 비교됩니다.
기간: 1년
FPSA/tPSA 및 MRI에 대한 DRE의 민감도 및 특이도를 전립선 생검의 참조 표준과 비교하기 위해(어떤 환자도 전립선 MRI 검사를 받아야 하는 것은 아니며 이는 주치의의 재량에 따라 결정됨).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 26일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-Urology-DRE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구 결과가 발표된 후 공유됩니다. 관련 정보는 연구책임자의 이메일 요청에 동의한 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과가 발표된 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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