Кривая обучения пальцевому ректальному исследованию рака предстательной железы среди стажеров
24 марта 2018 г. обновлено: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital
Исследователи проводят это проспективное исследование, чтобы изучить кривую обучения пальцевому ректальному исследованию (ПРИ) рака предстательной железы среди стажеров.
Исследователи хотят знать, сколько DRE обычно требуется для стажировки в урологической практике, чтобы получить стабильную точность DRE.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пальцевое ректальное исследование (ПРИ) является базовым физикальным обследованием в рутинной практике уролога.
DRE является очень важной ежедневной практикой для скрининга рака предстательной железы, и каждая стажировка по урологии требуется для его выполнения у пациентов с подозрением на рак предстательной железы или доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
Однако, сколько DRE обычно требуется для стажировки, чтобы получить стабильную точность в повседневной практике, в настоящее время неизвестно.
Таким образом, исследователи проводят это проспективное исследование, чтобы изучить кривую обучения DRE среди стажеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 18930568759
- Электронная почта: drxuchuanliang@126.com
-
Контакт:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- Электронная почта: sunyhsmmu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все включенные в интернатуру выпускники Второго военно-медицинского университета и уже имеют степень доктора медицинских наук.
Описание
Критерии включения:
- В интернатуру достаточно окончить медицинский вуз и согласиться на участие в учебе.
- Интернатура имеет менее 5 DRE рака простаты.
- Пациенты любого возраста, включенные в биопсию простаты, имеют право, показания для биопсии простаты следующие: ПСА> 4 нг / мл, fPSA / tPSA <0,16, при подозрении на пальпируемые узлы в предстательной железе по данным ДРЭ лечащего врача, при подозрении на объемное образование в предстательной железе, выявленном при ультразвуковом исследовании, магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Стажировка, которые не желают посещать исследование.
- Стажировка прекращает выполнение DRE непрерывно в течение 3 месяцев после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
В этой группе интернатуры получают результаты патологии каждой биопсии простаты регулярно два раза в месяц.
|
Пусть интернатура регулярно сравнивает результат DRE и результат патологии биопсии простаты каждого пациента.
|
|
Группа 2
В этой группе в интернатуре не учитываются результаты патологии каждой биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность DRE, проводимого интернатурой, будет подтверждена биопсией простаты.
Временное ограничение: Один год
|
Изучить чувствительность и специфичность DRE, выполненного интернатурой, по отношению к эталонному стандарту биопсии простаты в проспективной продольной когорте из около 700 участников, которым будет проведена биопсия простаты из-за подозрения на рак простаты.
Исследователи будут исследовать чувствительность и специфичность DRE ежемесячно на различных стажировках.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность DRE, выполненного интернатурой с различным планом обучения, будет подтверждена биопсией простаты.
Временное ограничение: Один год
|
Изучить чувствительность и специфичность DRE, проводимого стажерами (группа 1 с рутинным обзором патологических результатов биопсии простаты два раза в месяц, и группа стажеров 2, которым не сообщают результаты биопсии простаты) по сравнению со стандартным эталоном биопсии простаты.
|
Один год
|
|
Чувствительность и специфичность DRE, выполненного интернатурой, будут сравниваться с результатами fPSA/tPSA и МРТ.
Временное ограничение: Один год
|
Сравнить чувствительность и специфичность ДРЭ к фПСА/тПСА и МРТ (не всем пациентам требуется МРТ простаты, это будет определяться на усмотрение лечащего врача) с референтным стандартом биопсии простаты.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chuanliang Xu, M.D., Ph.D, Second Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halpern JA, Oromendia C, Shoag JE, Mittal S, Cosiano MF, Ballman KV, Vickers AJ, Hu JC. Use of Digital Rectal Examination as an Adjunct to Prostate Specific Antigen in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. J Urol. 2018 Apr;199(4):947-953. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.021. Epub 2017 Oct 20.
- Clements MB, Schmidt KM, Canfield SE, Gilbert SM, Khandelwal SR, Koontz BF, Lallas CD, Liauw S, Nguyen PL, Showalter TN, Trabulsi EJ, Cathro HP, Schenkman NS, Krupski TL. Creation of a Novel Digital Rectal Examination Evaluation Instrument to Teach and Assess Prostate Examination Proficiency. J Surg Educ. 2018 Mar-Apr;75(2):434-441. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
26 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-Urology-DRE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет опубликован после публикации результатов исследования.
Соответствующая информация будет предоставлена, если запрос по электронной почте будет согласован главным исследователем.
Сроки обмена IPD
IPD будет опубликован после публикации результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .