PAN-90806点眼薬、血管新生AMDの懸濁液の研究
2019年7月8日 更新者：PanOptica, Inc.
PAN-90806点眼薬の安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重マスク、非制御、多施設第I / II相研究、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の治療経験のない参加者の中断
参加者は、1日1回12週間投与される3回の局所眼用PAN 90806のいずれかに無作為に割り付けられる、ダブルマスク、非制御、多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
血管新生型AMDに関連する新たに診断された活動性で病的なCNVを有する患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究に含めるためにスクリーニングされます。 研究の対象となる参加者は、1日目にPAN-90806点眼薬の3回の投与のうちの1回に中央で無作為に割り付けられます。 参加者は、PAN-90806 を 1 滴、特定された研究眼の眼球表面に 1 日 1 回、12 週間塗布するように指示されます。
参加者は、2週目、4週目、8週目、12週目、PAN-90806治療を中止してから1週間後、およびPAN-90806治療を中止してから1ヶ月後にフォローアップ訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Retinal Consultants of Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Retinal Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Hertfordshire
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Barnet、Hertfordshire、イギリス、EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha、チェコ、150 00
- AXON Clinical
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Riga、ラトビア、LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血管新生AMDに続発する、活動的、病理学的、新たに診断された、および以前に治療されていない、中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変の研究眼における診断
- 50歳以上
- -研究眼に局所点眼薬を点眼する能力を実証するか、喜んでできる家族がいる
除外基準:
- -研究眼における新生血管AMDの以前の眼科または全身治療または手術
- -過去3か月以内の以前の使用、または研究中に仲間の目で抗VEGF療法による治療が必要になる可能性が高い
- -重大な網膜漿液性色素上皮剥離（PED）、萎縮、または中心窩を含む線維症/瘢痕
- -失語症、糖尿病性黄斑浮腫、眼の炎症または感染症、病的近視、網膜剥離、進行性緑内障、および/または白内障を含む重大な中膜混濁の歴史または現在の研究眼における臨床的証拠
- -研究眼における以下の手術の履歴または証拠：貫通角膜形成術または硝子体切除術。角膜移植; -スクリーニングから3か月以内の角膜または眼内手術
- 降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- -過去3か月以内に、全身または眼の治験薬またはデバイス研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -血管造影に使用されるフルオレセイン色素またはPAN-90806製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAN-90806 点眼薬、1 回分
PAN-90806 眼科用懸濁液を 1 日 1 回 12 週間服用
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PAN-90806 は、局所眼投与用の使い捨てスポイト ボトルで提供されます。
他の名前：
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実験的：PAN-90806 点眼薬、2 回分
PAN-90806 眼科用懸濁液を 1 日 1 回 12 週間服用
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PAN-90806 は、局所眼投与用の使い捨てスポイト ボトルで提供されます。
他の名前：
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実験的：PAN-90806 点眼薬、3 回分
PAN-90806 眼科用懸濁液を 1 日 1 回 12 週間服用
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PAN-90806 は、局所眼投与用の使い捨てスポイト ボトルで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究眼におけるベースラインからの平均変化 ETDRS 視力
時間枠：第12週まで
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第12週まで
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研究眼網膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠：第12週まで
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第12週まで
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ラニビズマブによる追加治療が必要な患者数
時間枠：第12週まで
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第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Wax, MD、PanOptica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。